Влияние питания на лечение тендинопатии PRGF (NUTRITENDON)
Питание как фактор риска и предиктор исхода лечения с использованием богатых плазмой факторов роста при тендинопатии плеча
Учитывая тесную корреляцию, о которой сообщалось в литературе между возникновением и прогрессированием патологии сухожилий у субъектов, страдающих изменением метаболических нарушений, таких как ожирение, сахарный диабет и изменения липидного обмена, в настоящем исследовании установлена связь между состоянием питания, метаболическим профилем и клиническими проявлениями. Будут оценены результаты лечения пациентов после лечения тендинопатий плечевого сустава ортобиологическими препаратами, полученными из крови.
Основная цель этого исследования - определить долю пациентов с тендинопатией, реагирующих и не реагирующих на лечение PRGF «богатыми тромбоцитами факторами роста» через шесть месяцев наблюдения, а также корреляцию с их статусом питания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое обсервационное исследование с дополнительной процедурой (дополнительный забор крови, пищевые анкеты, антропометрические измерения для оценки нутритивного статуса), проспективное, неконтролируемое.
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, страдающие тендинопатией плеча, которые проходят процедуры консервативной регенеративной медицины с использованием аутологичного материала PRGF в больнице IRCCS Галеацци-Сант-Амброджо в Милане, а также участники обсервационного исследования «Использование материалов, сообщаемых пациентами». Для этого исследования будут включены методы оценки результатов (PROM), объективные клинические оценки и биомолекулярные технологии для мониторинга пациентов, проходящих курс лечения регенеративной медициной» [REGAIN].
Потребуется 46 пациентов:
- 23 субъекта с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25, следовательно, считались нормальным весом и прошли лечение PRGF;
- 23 субъекта со значениями ИМТ, превышающими рассматриваемый диапазон нормального веса, то есть с ИМТ>25, которые проходят лечение PRGF.
Общая цель настоящего исследования — оценить корреляцию между нутритивным статусом пациентов, характеристиками ортобиологического препарата, используемого для лечения патологии плечевого сухожилия, и клиническими исходами после одномоментного консервативного регенеративного лечения с использованием PRGF с целью выявления идеальные условия питания для достижения наилучшего клинического результата от этого типа лечения.
Основная цель этого исследования - определить долю пациентов с тендинопатией, реагирующих и не реагирующих на лечение ортобиологическими «факторами роста, богатыми тромбоцитами» PRGF, через шесть месяцев наблюдения, а также корреляцию с их статусом питания. С этой целью на основании результатов оценок VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS и индекса Work будут идентифицированы отзывчивые и неотзывчивые пациенты.
Вторичными целями исследования будут:
1) Определить долю пациентов, отвечающих и не реагирующих на тендинопатию плеча, на лечение ортобиологическими «факторами роста тромбоцитов» PRGF через два и двенадцать месяцев наблюдения, а также корреляцию с их нутритивным статусом. Для этого на основании результатов шкалы VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS и индекса Work будут идентифицированы отзывчивые и неотзывчивые пациенты.
Характеристика продукта PRGF, используемого для лечения каждого пациента, осуществляется путем качественного и количественного анализа содержимого внеклеточных везикул, анализа панели цитокинов, хемокинов и факторов роста, связанных с воспалением и коррелирующих с информацией о состоянии питания пациентов. (например. резистин, Р-селектин, интерлейкины и др.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paola De Luca, PhD
- Номер телефона: +39 3921385179
- Электронная почта: deluca.paola@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michela Taiana, PhD
- Номер телефона: +39 3335952857
- Электронная почта: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20173
- Рекрутинг
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Контакт:
- Elena Cittera
- Номер телефона: 00390283502224
- Электронная почта: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Главный следователь:
- Paola De Luca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, страдающие тендинопатией плеча, проходящие процедуру консервативной регенеративной медицины с использованием аутологичного PRGF в больнице IRCCS Галеацци-Сант-Амброджо в Милане, а также участники обсервационного исследования «Использование пациентов - Измерение исходов» ( PROM), объективные клинические оценки и биомолекулярные технологии для мониторинга пациентов, проходящих курс лечения регенеративной медициной» [REGAIN] будут включены в это исследование.
Потребуется 46 пациентов:
- 23 субъекта с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25, следовательно, считались нормальным весом и прошли лечение PRGF;
- 23 субъекта со значениями ИМТ, превышающими рассматриваемый диапазон нормального веса, то есть с ИМТ>25, которые проходят лечение PRGF.
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Возраст ≥18 лет и ≤ 70 лет
- Пациенты с тендинопатией плеча
- Подписание информированного согласия на обсервационное исследование Regain
- Подпись информированного согласия на настоящее исследование.
Критерий исключения:
- Беременность (подтвержденная по самостоятельному заявлению), кормление грудью
- Невозможность следовать протоколу исследования.
- Сердце, почки, онкологические заболевания
- Нервно-психическое заболевание
- Другие условия, которые по усмотрению исследователя или врача исключают включение в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нормальным весом
Таким образом, 23 субъекта с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 считались нормальным весом и прошли лечение PRGF.
|
Всем пациентам будет проведено две инъекции PRGF: одна при наборе и одна через 14 дней после первой инъекции.
Местом инъекции будет плечо с тендинопатией.
|
|
Пациенты с избыточным весом
23 субъекта со значениями ИМТ, превышающими рассматриваемый диапазон нормального веса, следовательно, с ИМТ>25, которые проходят лечение PRGF.
|
Всем пациентам будет проведено две инъекции PRGF: одна при наборе и одна через 14 дней после первой инъекции.
Местом инъекции будет плечо с тендинопатией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пациентов, ответивших и не ответивших на лечение, через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Основная цель этого исследования - определить долю пациентов с тендинопатией плеча, ответивших и не ответивших на лечение ортобиологическими «факторами роста тромбоцитов» PRGF, через шесть месяцев наблюдения.
Отзывчивые и неотзывчивые пациенты будут идентифицированы на основе результатов оценок VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS и индекса Work.
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: общий анализ крови.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Общий анализ крови (количество клеток/дл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: уровень глюкозы в крови.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Глюкоза крови (мг/дл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших и не ответивших на лечение: Гемоглобин A1C (HbA1c)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Гемоглобин A1C (HbA1c): ммоль/моль
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших и не ответивших на лечение: мочевина
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Мочевина: мг/дл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: креатинин
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Креатинин: мг/дл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: сидероз.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
сидероз: мкг/дл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших и не ответивших на лечение: триглицериды
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
триглицериды (мг/дл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: уровень холестерина
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Холестерин (мг/дл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: холестерин ЛПВП.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: Глутамат-оксалоацетаттрансаминаза
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Глутамат-оксалоацетаттрансаминаза: (Ед/л)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших и не ответивших на лечение: Глутамат-пируваттрансаминаза.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Глутамат-пируваттрансаминаза: (Ед/л)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: гамма GT
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Гамма GT: Е/л
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших и не ответивших на лечение: кальций
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Кальций: мг/дл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: Витамин D (25 ОН).
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Витамин D (25 ОН): нг/мл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших и не ответивших на лечение: ферритин
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Ферритин (нг/мл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение:
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
С-реактивный белок: (мг/дл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, реагирующих и не отвечающих на лечение: тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
тиреотропный гормон (ТТГ): мМЕ/мл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, реагирующих и не отвечающих на лечение: Инсулин
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Инсулин: МЕ/мл
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: Фолаты
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Фолаты (нг/мл)
|
0-24 месяца
|
|
Определение нутритивного статуса пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение: витамин B 12.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Витамин B 12 (пг/мл)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: вес
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измерение веса (кг)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: рост
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измерение высоты (м)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: окружность талии.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измерение окружности талии (см)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: измерение окружности руки
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измерения окружности руки (см)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: измерение складок бицепса.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измерение сгиба бицепса (мм)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: измерение складок трицепса.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
измерение складки трицепса (мм)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: измерение подлопаточных складок
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
размер подлопаточной складки (мм)
|
0-24 месяца
|
|
Антропометрическое измерение: измерение надподвздошных складок.
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
размер надподвздошных складок (мм)
|
0-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пациентов, ответивших и не ответивших на лечение, через 2 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 2-26 месяцев
|
Вторичными целями исследования будут: Определить долю пациентов с тендинопатией плеча, реагирующих и не реагирующих на лечение ортобиологическими «факторами роста, богатыми тромбоцитами» PRGF через два месяца наблюдения. Для этого на основании результатов шкалы VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS и индекса Work будут идентифицированы отзывчивые и неотзывчивые пациенты. |
2-26 месяцев
|
|
Идентификация пациентов, ответивших и не ответивших на лечение, через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12-36 месяцев
|
Вторичными целями исследования будут: Определить долю пациентов с тендинопатией плеча, реагирующих и не реагирующих на лечение ортобиологическими «факторами роста, богатыми тромбоцитами» PRGF через двенадцать месяцев наблюдения. Для этого на основании результатов шкалы VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS и индекса Work будут идентифицированы отзывчивые и неотзывчивые пациенты. |
12-36 месяцев
|
|
Продукт с факторами роста тромбоцитов «PRGF», используемый для лечения каждого пациента, будет охарактеризован: количество внеклеточных везикул.
Временное ограничение: 24-26 месяцев
|
количество внеклеточных пузырьков: количество/мл
|
24-26 месяцев
|
|
Продукт PRGF, используемый для лечения каждого пациента, будет охарактеризован: количественное определение маркеров внеклеточных везикул.
Временное ограничение: 24-26 месяцев
|
Идентификация маркеров внеклеточных везикул: произвольная единица флуоресценции
|
24-26 месяцев
|
|
Продукт PRGF, используемый для лечения каждого пациента, будет охарактеризован количественным анализом цитокинов: CXCL8.
Временное ограничение: 24-26 месяцев
|
Количественный анализ цитокинов (CXCL8): пг/мл
|
24-26 месяцев
|
|
Продукт PRGF, используемый для лечения каждого пациента, будет охарактеризован количественным анализом факторов роста: G-CSF.
Временное ограничение: 24-26 месяцев
|
Количественный анализ факторов роста: G-CSF (пг/мл)
|
24-26 месяцев
|
|
Продукт PRGF, используемый для лечения каждого пациента, будет охарактеризован - количественный анализ резистина.
Временное ограничение: 24-26 месяцев
|
Количественный анализ резистина: пг/мл
|
24-26 месяцев
|
|
Продукт PRGF, используемый для лечения каждого пациента, будет охарактеризован - количественный анализ P-селектина.
Временное ограничение: 24-26 месяцев
|
Количественный анализ Р-селектина: пг/мл.
|
24-26 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: 2-36 месяцев
|
ВАШ: Визуальные аналоговые шкалы для оценки боли.
ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) ((состоит из линии длиной 10 см с расстоянием 10 мм (0,01 см) до каждой точки шкалы и двух конечных точек, обозначающих отсутствие боли и самую сильную возможную боль, где 0 = нет боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная и 7-10 = сильная боль))
|
2-36 месяцев
|
|
ОЦЕНКА ASES
Временное ограничение: 2-36 месяцев
|
Оценка ASES (Американские хирурги плечевого и локтевого сустава): оценка ASES варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень функции, а 100 — самый высокий уровень функции.
|
2-36 месяцев
|
|
Быстрый подсчет очков
Временное ограничение: 2-36 месяцев
|
Оценка Quick Dash (инвалидность руки, плеча и кисти).
Возможная оценка варьируется от 0 до 100 баллов.
0 баллов представляют полную, неограниченную функцию верхних конечностей, а 100 баллов представляют максимально возможное функциональное нарушение.
|
2-36 месяцев
|
|
Результаты SPADI
Временное ограничение: 2-36 месяцев
|
Оценка SPADI (индекс боли в плечах и инвалидности).
Он оценивает боль и функциональную активность.
Шкала боли: 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Шкала инвалидности: 0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь.
Средние значения двух подшкал усредняются для получения общего балла от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
2-36 месяцев
|
|
Индекс ВОСОС
Временное ограничение: 2-36 месяцев
|
Индекс WOOS (остеоартрит плеча Западного Онтарио).
0% — это худший возможный результат, а 100% — лучший из возможных результатов.
|
2-36 месяцев
|
|
Индекс ВОРК
Временное ограничение: 2-36 месяцев
|
Индекс WORC (Вращательная манжета западного Онтарио) представляет собой опросник качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, оценивающий изменение симптомов и функциональных способностей, характерных для тендинопатии RC. Таким образом, общие итоговые баллы WORC могут варьироваться от 0% (самый низкий уровень функционального статуса) до 100% (самый высокий функциональный статус). |
2-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .