Impacto nutricional en el tratamiento con PRGF para la tendinopatía (NUTRITENDON)
La nutrición como factor de riesgo y predictor del resultado del tratamiento con factores de crecimiento ricos en plasma para la tendinopatía del hombro
Dada la estrecha correlación reportada en la literatura entre la aparición y progresión de la patología tendinosa en sujetos afectados por la alteración de trastornos metabólicos como la obesidad, la diabetes mellitus y las alteraciones metabólicas lipídicas, con el presente estudio se demostró la asociación entre el estado nutricional, el perfil metabólico y la clínica. Se evaluará el resultado de los pacientes después del tratamiento con ortobiológicos derivados de la sangre para las tendinopatías del hombro.
El objetivo principal de este estudio es identificar la proporción de pacientes tendinopáticos que responden y no responden al tratamiento con PRGF "factores de crecimiento ricos en plaquetas" a los seis meses de seguimiento y la correlación con su estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional unicéntrico con un procedimiento adicional (rutina extra de toma de muestras de sangre, cuestionarios alimentarios, mediciones antropométricas para la evaluación del estado nutricional), prospectivo, no controlado.
Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 70 años que padecen tendinopatía del hombro, que se someten a procedimientos de medicina regenerativa conservadora con material PRGF autólogo en el Hospital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio de Milán y participantes en el estudio observacional "Use of Patient-Reported Medidas de resultado (PROM), evaluaciones clínicas objetivas y tecnologías biomoleculares para el seguimiento de pacientes sometidos a tratamientos de medicina regenerativa" [REGAIN] se inscribirán en este estudio.
Se necesitarán 46 pacientes:
- Se consideraron por tanto normopeso a 23 sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25, que se sometieron a tratamiento con PRGF;
- 23 sujetos con valores de IMC que superan el rango de peso normal considerado, por tanto con IMC>25, que se someten al tratamiento PRGF.
El objetivo general del presente estudio es evaluar la correlación entre el estado nutricional de los pacientes, las características del producto ortobiológico utilizado para el tratamiento de la patología del tendón del hombro y los resultados clínicos después del tratamiento de medicina regenerativa conservadora en un solo paso con PRGF con el fin de identificar las condiciones nutricionales ideales para obtener el mejor resultado clínico de este tipo de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es identificar la proporción de pacientes tendinopáticos que responden y no responden al tratamiento con PRGF ortobiológico "factores de crecimiento ricos en plaquetas" a los seis meses de seguimiento y la correlación con su estado nutricional. Con este fin, los pacientes que responden y los que no responden se identificarán sobre la base de los resultados de las puntuaciones VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS y el índice de trabajo.
Los objetivos secundarios del estudio serán:
1) Identificar la proporción de pacientes que responden y no responden que presentan tendinopatía del hombro al tratamiento con PRGF ortobiológico "factores de crecimiento ricos en plaquetas" a los dos y doce meses de seguimiento y la correlación con su estado nutricional. Para ello, los pacientes que responden y los que no responden se identificarán sobre la base de los resultados de las puntuaciones VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS y Work index.
Caracterización del producto PRGF utilizado para el tratamiento de cada paciente que se realizará mediante análisis cualitativo y cuantitativo del contenido en vesículas extracelulares, análisis de un panel de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento vinculados a la inflamación y correlacionados con la información del estado nutricional de los pacientes. (p.ej. resistina, P-selectina, interleucinas, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola De Luca, PhD
- Número de teléfono: +39 3921385179
- Correo electrónico: deluca.paola@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michela Taiana, PhD
- Número de teléfono: +39 3335952857
- Correo electrónico: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contacto:
- Elena Cittera
- Número de teléfono: 00390283502224
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Investigador principal:
- Paola De Luca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 70 años que padecen tendinopatía del hombro, sometidos a un procedimiento de medicina regenerativa conservadora con PRGF autólogo en el Hospital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio de Milán y participantes en el estudio observacional "Uso de pacientes: medidas de resultado informadas ( PROM), evaluaciones clínicas objetivas y tecnologías biomoleculares para el seguimiento de pacientes sometidos a tratamientos de medicina regenerativa" [REGAIN] se inscribirán para este estudio.
Se necesitarán 46 pacientes:
- Se consideraron por tanto normopeso a 23 sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25, que se sometieron a tratamiento con PRGF;
- 23 sujetos con valores de IMC que superan el rango de peso normal considerado, por tanto con IMC>25, que se someten al tratamiento PRGF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad ≥18 años y ≤ 70 años
- Pacientes que presentan tendinopatía del hombro.
- Firma del Consentimiento Informado del estudio observacional Regain
- Firma de consentimiento informado del presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (determinado mediante autodeclaración), lactancia
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Corazón, riñón, enfermedades oncológicas.
- Enfermedad neuropsiquiátrica
- Otras condiciones que, a criterio del investigador o médico, excluyen la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con peso normal
Se consideraron por tanto normopeso a 23 sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25, que se sometieron a tratamiento con PRGF.
|
Todos los pacientes se someterán a dos inyecciones de PRGF, una en el momento del reclutamiento y otra 14 días después de la primera inyección.
El lugar de la inyección será el hombro con tendinopatía.
|
|
Pacientes con sobrepeso
23 sujetos con valores de IMC que superan el rango de peso normal considerado, por tanto con IMC>25, que se someten al tratamiento PRGF
|
Todos los pacientes se someterán a dos inyecciones de PRGF, una en el momento del reclutamiento y otra 14 días después de la primera inyección.
El lugar de la inyección será el hombro con tendinopatía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de pacientes respondedores y no respondedores a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
El objetivo principal de este estudio es identificar la proporción de pacientes con tendinopatía del hombro que responden y no responden al tratamiento con PRGF ortobiológico con "factores de crecimiento ricos en plaquetas" a los seis meses de seguimiento.
Los pacientes que responden y no responden se identificarán sobre la base de los resultados de las puntuaciones VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS y el índice de trabajo.
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: hemograma completo
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Hemograma completo (número de células/dl)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: glucemia
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Glucosa en sangre (mg/dl)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Hemoglobina A1C (HbA1c): mmol/mol
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: urea
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Urea: mg/dl
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: creatinina
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Creatinina: mg/dl
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: siderosis
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
siderosis: ug/dl
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
triglicéridos (mg/dl)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: colesterol
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Colesterol (mg/dl)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Colesterol HDL (mg/dl)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: glutamato-oxalacetato transaminasa
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Glutamato-oxalacetato transaminasa: (U/l)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: glutamato-piruvato transaminasa
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Glutamato-piruvato transaminasa: (U/l)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: gamma GT
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Gama GT: U/l
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: calcio
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Calcio: mg/dl
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: Vitamina D (25 OH)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Vitamina D (25 OH): ng/ml
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: ferritina
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Ferritina (ng/ml)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores:
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Proteína C reactiva: (mg/dl)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: hormona estimulante del tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
hormona estimulante de la tiroides (TSH): uUI/ml
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: Insulina
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Insulina: uU/ml
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: Folatos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Folatos (ng/ml)
|
0-24 meses
|
|
Identificación del estado nutricional de pacientes respondedores y no respondedores: vitamina B 12
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Vitamina B 12 (pg/ml)
|
0-24 meses
|
|
Medida antropométrica: peso
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
medida de peso (kg)
|
0-24 meses
|
|
Medida antropométrica: altura
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
medida de altura (m)
|
0-24 meses
|
|
Medida antropométrica: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
medida de circunferencia de cintura (cm)
|
0-24 meses
|
|
Medición antropométrica: medidas de circunferencia del brazo.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
medidas de circunferencia del brazo (cm)
|
0-24 meses
|
|
Medición antropométrica: medición de los pliegues del bíceps
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Medida de pliegues del bíceps (mm)
|
0-24 meses
|
|
Medición antropométrica: medición de los pliegues del tríceps
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Medida de pliegues del tríceps (mm)
|
0-24 meses
|
|
Medición antropométrica: medición de los pliegues subescapulares.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Medida de pliegues subescapulares (mm)
|
0-24 meses
|
|
Medición antropométrica: medición de los pliegues suprailíacos.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Medida de pliegues suprailíacos (mm)
|
0-24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de pacientes respondedores y no respondedores a los 2 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2-26 meses
|
Los objetivos secundarios del estudio serán: Identificar la proporción de pacientes con tendinopatía del hombro que responden y no responden al tratamiento con PRGF ortobiológico "factores de crecimiento ricos en plaquetas" a los dos meses de seguimiento. Para ello, los pacientes que responden y los que no responden se identificarán sobre la base de los resultados de las puntuaciones VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS y Work index. |
2-26 meses
|
|
Identificación de pacientes respondedores y no respondedores a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12-36 meses
|
Los objetivos secundarios del estudio serán: Identificar la proporción de pacientes con tendinopatía del hombro que responden y no responden al tratamiento con PRGF ortobiológico "factores de crecimiento ricos en plaquetas" a los doce meses de seguimiento. Para ello, los pacientes que responden y los que no responden se identificarán sobre la base de los resultados de las puntuaciones VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS y Work index. |
12-36 meses
|
|
Se caracterizará el producto de factores de crecimiento ricos en plaquetas "PRGF" utilizado para el tratamiento de cada paciente: recuento de vesículas extracelulares.
Periodo de tiempo: 24-26 meses
|
recuento de vesículas extracelulares: número/ml
|
24-26 meses
|
|
Se caracterizará el producto PRGF utilizado para el tratamiento de cada paciente: cuantificación del marcador de vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: 24-26 meses
|
Identificación de marcadores de vesículas extracelulares: Unidad de Fluorescencia Arbitraria
|
24-26 meses
|
|
Se caracterizará el producto PRGF utilizado para el tratamiento de cada paciente- análisis cuantitativo de citocinas: CXCL8
Periodo de tiempo: 24-26 meses
|
Análisis cuantitativo de citoquinas (CXCL8): pg/ml
|
24-26 meses
|
|
Se caracterizará el producto PRGF utilizado para el tratamiento de cada paciente-análisis cuantitativo de factores de crecimiento: G-CSF
Periodo de tiempo: 24-26 meses
|
Análisis cuantitativo de factores de crecimiento: G-CSF (pg/ml)
|
24-26 meses
|
|
Se caracterizará el producto PRGF utilizado para el tratamiento de cada paciente- análisis cuantitativo de resistina
Periodo de tiempo: 24-26 meses
|
Análisis cuantitativo de resistina: pg/ml
|
24-26 meses
|
|
Se caracterizará el producto PRGF utilizado para el tratamiento de cada paciente- análisis cuantitativo de P-selectina
Periodo de tiempo: 24-26 meses
|
Análisis cuantitativo de P-selectina: pg/ml
|
24-26 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS
Periodo de tiempo: 2-36 meses
|
VAS: Escalas visuales analógicas para clasificar el dolor.
La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) (consiste en una línea de 10 cm con 10 mm (0,01 cm) en cada punto de la escala y dos puntos finales que representan la ausencia de dolor y el peor dolor posible, donde 0 = sin dolor, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-10 = dolor intenso))
|
2-36 meses
|
|
PUNTUACIÓN DE ASES
Periodo de tiempo: 2-36 meses
|
Puntuación ASES (Cirujanos estadounidenses de hombro y codo): la puntuación ASES varía de 0 a 100, siendo 0 el nivel más bajo de función y 100 el nivel más alto de función.
|
2-36 meses
|
|
Puntuación de Dash rápido
Periodo de tiempo: 2-36 meses
|
Puntuación Quick Dash (Discapacidades de brazo, hombro y mano).
La puntuación posible oscila entre 0 y 100 puntos.
0 puntos representan una función completa y sin restricciones de las extremidades superiores, mientras que 100 puntos representan el mayor deterioro funcional posible.
|
2-36 meses
|
|
Puntuaciones SPADI
Periodo de tiempo: 2-36 meses
|
Puntuaciones SPADI (Índice de discapacidad y dolor de hombro).
Evalúa el dolor y las actividades funcionales.
Escala de dolor: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Escala de discapacidad: 0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda.
Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor).
|
2-36 meses
|
|
Índice WOOS
Periodo de tiempo: 2-36 meses
|
Índice WOOS (osteoartritis del hombro del oeste de Ontario).
0% es el peor resultado posible y 100% es el mejor resultado posible.
|
2-36 meses
|
|
Índice WORC
Periodo de tiempo: 2-36 meses
|
El índice WORC (Western Ontario Rotator Cuff) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad que evalúa el cambio en los síntomas y la capacidad funcional, específico de una tendinopatía RC. Por lo tanto, las puntuaciones finales totales de WORC pueden oscilar entre 0% (el nivel de estado funcional más bajo) y 100% (el estado funcional más alto). |
2-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .