Vliv výživy na léčbu tendinopatie PRGF (NUTRITENDON)
Výživa jako rizikový faktor a prediktor výsledku léčby s růstovými faktory bohatými na plazmu pro tendinopatii ramene
Vzhledem k úzké korelaci uváděné v literatuře mezi nástupem a progresí šlachové patologie u subjektů postižených změnami metabolických poruch, jako je obezita, diabetes mellitus a změny metabolismu lipidů, je v této studii souvislost mezi nutričním stavem, metabolickým profilem a klinickým budou hodnoceny výsledky pacientů po léčbě ortobiologickými přípravky získanými z krve pro tendinopatie ramene.
Primárním cílem této studie je identifikovat podíl tendinopatických pacientů, kteří reagují a nereagují na léčbu „růstovými faktory bohatými na krevní destičky“ PRGF po šesti měsících sledování a korelaci s jejich nutričním stavem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou observační studii s dodatečným postupem (rutinní odběry krve navíc, potravinové dotazníky, antropometrická měření pro hodnocení stavu výživy), prospektivní, nekontrolovaná.
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let trpící tendinopatií ramene, kteří podstupují postupy konzervativní regenerativní medicíny s autologním materiálem PRGF v nemocnici IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio v Miláně a účastníci observační studie „Užití pacientem hlášeno Do této studie budou zařazena výstupní opatření (PROM), objektivní klinická hodnocení a biomolekulární technologie pro monitorování pacientů podstupujících léčbu regenerativní medicínou“ [REGAIN].
Bude potřeba 46 pacientů:
- 23 subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 proto považovalo za normální hmotnost, kteří podstoupili léčbu PRGF;
- 23 jedinců s hodnotami BMI přesahujícími uvažovaný rozsah normální hmotnosti, tedy s BMI > 25, kteří podstupují léčbu PRGF.
Obecným cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi nutričním stavem pacientů, charakteristikami ortobiologického přípravku používaného k léčbě patologie šlach ramene a klinickými výsledky po jednokrokové konzervativní regenerativní medicíně léčbě PRGF za účelem identifikace ideální nutriční podmínky pro získání nejlepších klinických výsledků z tohoto typu léčby.
Primárním cílem této studie je identifikovat podíl tendinopatických pacientů, kteří reagují a nereagují na léčbu ortobiologickými „růstovými faktory bohatými na krevní destičky“ PRGF po šestiměsíčním sledování a korelaci s jejich nutričním stavem. Za tímto účelem budou citliví a nereagující pacienti identifikováni na základě výsledků VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS skóre a indexu práce.
Vedlejšími cíli studia budou:
1) k identifikaci podílu responzivních a nereagujících pacientů s tendinopatií ramene na léčbu ortobiologickými „růstovými faktory bohatými na krevní destičky“ PRGF po dvou a dvanácti měsících sledování a korelaci s jejich nutričním stavem. Za tímto účelem budou citliví a nereagující pacienti identifikováni na základě výsledků VAS, ASES, Quick Dash, SPADI skóre, WOOS a Work index.
Charakterizace produktu PRGF používaného k léčbě každého pacienta, ke které dojde kvalitativní a kvantitativní analýzou obsahu v extracelulárních vezikulách, analýzou panelu cytokinů, chemokinů a růstových faktorů spojených se zánětem a korelovaných se stavem nutričních informací pacientů (např. rezistin, P-selektin, interleukiny atd.).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paola De Luca, PhD
- Telefonní číslo: +39 3921385179
- E-mail: deluca.paola@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michela Taiana, PhD
- Telefonní číslo: +39 3335952857
- E-mail: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20173
- Nábor
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonní číslo: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paola De Luca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let trpící tendinopatií ramene podstupující proceduru konzervativní regenerativní medicíny s autologním PRGF v nemocnici IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio v Miláně a účastníci observační studie „Využití pacientů – hlášené výsledky měření ( PROM), objektivní klinická hodnocení a biomolekulární technologie pro monitorování pacientů podstupujících léčbu regenerativní medicínou“ [REGAIN] budou zařazeny do této studie.
Bude potřeba 46 pacientů:
- 23 subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 proto považovalo za normální hmotnost, kteří podstoupili léčbu PRGF;
- 23 jedinců s hodnotami BMI přesahujícími uvažovaný rozsah normální hmotnosti, tedy s BMI > 25, kteří podstupují léčbu PRGF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk ≥18 let a ≤ 70 let
- Pacienti s tendinopatií ramene
- Podepsání informovaného souhlasu observační studie Regain
- Podpis informovaného souhlasu této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (zjištěno vlastním prohlášením), kojení
- Neschopnost dodržovat protokol studie
- Srdce, ledviny, onkologické onemocnění
- Neuropsychiatrické onemocnění
- Jiné stavy, které podle uvážení zkoušejícího nebo lékaře vylučují zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s normální hmotností
23 subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 proto považovalo za normální hmotnost, kteří podstoupili léčbu PRGF.
|
Všichni pacienti podstoupí dvě injekce PRGF, jednu při náboru a jednu 14 dní po první injekci.
Místem vpichu bude rameno s tendinopatií.
|
|
Pacienti s nadváhou
23 jedinců s hodnotami BMI přesahujícími uvažovaný rozsah normální hmotnosti, tedy s BMI > 25, kteří podstupují léčbu PRGF
|
Všichni pacienti podstoupí dvě injekce PRGF, jednu při náboru a jednu 14 dní po první injekci.
Místem vpichu bude rameno s tendinopatií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace reagujícího a nereagujícího pacienta po 6 měsících sledování.
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Primárním cílem této studie je identifikovat podíl pacientů reagujících na léčbu a nereagujících pacientů s tendinopatií ramene na léčbu ortobiologickým „růstovým faktorem bohatým na krevní destičky“ PRGF po šestiměsíčním sledování.
Responzivní a nereagující pacienti budou identifikováni na základě výsledků VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS skóre a Work indexu.
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: kompletní krevní obraz
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Kompletní krevní obraz (počet buněk/dl)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: glykémie
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Glukóza v krvi (mg/dl)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Hemoglobin A1C (HbA1c): mmol/mol
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: urea
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Močovina: mg/dl
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: kreatinin
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Kreatinin: mg/dl
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: sideróza
Časové okno: 0-24 měsíců
|
sideróza: ug/dl
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: trygliceridy
Časové okno: 0-24 měsíců
|
trygliceridy (mg/dl)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: cholesterol
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Cholesterol (mg/dl)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Cholesterol HDL
Časové okno: 0-24 měsíců
|
HDL cholesterol (mg/dl)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Glutamát-oxaloacetát transamináza
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Glutamát-oxaloacetát transamináza: (U/l)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Glutamát-pyruváttransamináza
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Glutamát-pyruváttransamináza: (U/l)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: gama GT
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Gamma GT: U/l
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: vápník
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Vápník: mg/dl
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Vitamin D (25 OH)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Vitamin D (25 OH): ng/ml
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: feritin
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Feritin (ng/ml)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na ni:
Časové okno: 0-24 měsíců
|
C reaktivní protein: (mg/dl)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
hormon stimulující štítnou žlázu (TSH): uIU/ml
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Inzulin
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Inzulin: uU/ml
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: Foláty
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Foláty (ng/ml)
|
0-24 měsíců
|
|
Identifikace nutričního stavu respondérů a nereagujících pacientů: vitamin B 12
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Vitamín B 12 (pg/ml)
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: hmotnost
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření hmotnosti (kg).
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: výška
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření výšky (m).
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: obvod pasu
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření obvodu pasu (cm).
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: měření obvodu paže
Časové okno: 0-24 měsíců
|
rozměry obvodu paže (cm)
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: měření bicepsových záhybů
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření bicepsových záhybů (mm)
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: měření tricepsových záhybů
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření tricepsových záhybů (mm)
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: měření subskapulárních záhybů
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření subskapulárních záhybů (mm)
|
0-24 měsíců
|
|
Antropometrické měření: měření suprailiakálních záhybů
Časové okno: 0-24 měsíců
|
měření suprailiakálních záhybů (mm)
|
0-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace reagujícího a nereagujícího pacienta po 2 měsících sledování.
Časové okno: 2-26 měsíců
|
Vedlejšími cíli studia budou: identifikovat podíl pacientů s tendinopatií ramene, kteří reagují a nereagují na léčbu ortobiologickými „růstovými faktory bohatými na krevní destičky“ PRGF po dvou měsících sledování. Za tímto účelem budou citliví a nereagující pacienti identifikováni na základě výsledků VAS, ASES, Quick Dash, SPADI skóre, WOOS a Work index. |
2-26 měsíců
|
|
Identifikace reagujícího a nereagujícího pacienta po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12-36 měsíců
|
Vedlejšími cíli studia budou: identifikovat podíl pacientů s tendinopatií ramene, kteří reagují a nereagují na léčbu ortobiologickými „růstovými faktory bohatými na krevní destičky“ PRGF po dvanácti měsících sledování. Za tímto účelem budou citliví a nereagující pacienti identifikováni na základě výsledků VAS, ASES, Quick Dash, SPADI skóre, WOOS a Work index. |
12-36 měsíců
|
|
Bude charakterizován produkt na destičky bohaté růstové faktory "PRGF" používaný k léčbě každého pacienta: počet extracelulárních vezikul
Časové okno: 24-26 měsíců
|
počet extracelulárních vezikul: počet/ml
|
24-26 měsíců
|
|
Produkt PRGF použitý pro léčbu každého pacienta bude charakterizován: kvantifikace markerů extracelulárních vezikul
Časové okno: 24-26 měsíců
|
Identifikace markerů extracelulárních vezikul: Arbitrary Fluorescence Unit
|
24-26 měsíců
|
|
Bude charakterizován produkt PRGF používaný k léčbě každého pacienta – kvantitativní analýza cytokinů: CXCL8
Časové okno: 24-26 měsíců
|
Kvantitativní analýza cytokinů (CXCL8): pg/ml
|
24-26 měsíců
|
|
Bude charakterizován produkt PRGF používaný k léčbě každého pacienta – kvantitativní analýza růstových faktorů: G-CSF
Časové okno: 24-26 měsíců
|
Kvantitativní analýza růstových faktorů: G-CSF (pg/ml)
|
24-26 měsíců
|
|
Bude charakterizován produkt PRGF používaný k léčbě každého pacienta – kvantitativní analýza rezistinu
Časové okno: 24-26 měsíců
|
Kvantitativní analýza rezistinu: pg/ml
|
24-26 měsíců
|
|
Bude charakterizován produkt PRGF použitý k léčbě každého pacienta - kvantitativní analýza P-selektinu
Časové okno: 24-26 měsíců
|
Kvantitativní analýza P-selektinu: pg/ml
|
24-26 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 2-36 měsíců
|
VAS: Vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti.
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) ((skládá se z 10 cm čáry s 10 mm (0,01 cm) ke každému bodu škály a dvou koncových bodů představujících žádnou bolest a nejhorší možnou bolest), kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná, 4-6 = střední a 7-10 = silná bolest))
|
2-36 měsíců
|
|
ASES SKÓRE
Časové okno: 2-36 měsíců
|
Skóre ASES (Američtí chirurgové ramen a loktů): Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší úroveň funkce a 100 nejvyšší úroveň funkce
|
2-36 měsíců
|
|
Skóre Quick Dash
Časové okno: 2-36 měsíců
|
Skóre Quick Dash (Postižení paže, ramene a ruky).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
0 bodů představuje úplnou, neomezenou funkci horních končetin, zatímco 100 bodů představuje největší možnou funkční poruchu.
|
2-36 měsíců
|
|
SPADI boduje
Časové okno: 2-36 měsíců
|
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) skóre.
Hodnotí bolest a funkční aktivity.
Stupnice bolesti: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Stupnice postižení: 0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že to vyžaduje pomoc.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
2-36 měsíců
|
|
Index WOOS
Časové okno: 2-36 měsíců
|
Index WOOS (osteoartróza ramenního kloubu západního Ontaria).
0 % je nejhorší možný výsledek a 100 % je nejlepší možný výsledek.
|
2-36 měsíců
|
|
Index WORC
Časové okno: 2-36 měsíců
|
WORC (Western Ontario Rotator Cuff) Index je dotazník kvality života specifický pro onemocnění, hodnotící změnu symptomů a funkční schopnosti, specifické pro RC tendinopatii. Celkové konečné skóre WORC se proto může pohybovat od 0 % (nejnižší úroveň funkčního stavu) do 100 % (nejvyšší funkční stav) |
2-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .