营养对 PRGF 治疗肌腱病的影响 (NUTRITENDON)
营养作为肩肌腱病的危险因素和富含血浆生长因子治疗结果的预测因子
鉴于文献中报道的受肥胖、糖尿病和脂质代谢改变等代谢紊乱改变影响的受试者肌腱病理学的发病和进展之间存在密切相关性，本研究揭示了营养状态、代谢特征和临床症状之间的关联。将评估使用血源性骨科生物疗法治疗肩部肌腱病的患者的结果。
本研究的主要目的是确定六个月随访时对“富含血小板生长因子”PRGF 治疗有反应和无反应的肌腱病患者的比例及其与营养状况的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心观察性研究，带有额外的程序（额外的血液采样常规、食物问卷、用于评估营养状况的人体测量）、前瞻性、不受控制。
年龄在 18 至 70 岁之间、患有肩部肌腱病、在米兰 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 医院接受自体 PRGF 材料保守性再生医学手术的男性和女性患者以及观察性研究“患者报告的使用”的参与者用于监测接受再生医学治疗的患者的结果测量 (PROM)、客观临床评估和生物分子技术”[REGAIN] 将被纳入本研究。
需要46名患者：
- 23 名体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25 之间的受试者因此被认为体重正常，接受 PRGF 治疗；
- 23 名 BMI 值超过正常体重范围（因此 BMI>25）的受试者接受 PRGF 治疗。
本研究的总体目的是评估患者的营养状况、用于治疗肩部肌腱病理的骨科生物产品的特征与 PRGF 一步式保守再生医学治疗后的临床结果之间的相关性，以便确定从此类治疗中获得最佳临床结果的理想营养条件。
本研究的主要目的是确定六个月随访时对骨科生物“富含血小板生长因子”PRGF 治疗有反应和无反应的肌腱病患者比例及其与营养状况的相关性。 为此，将根据 VAS、ASES、Quick Dash、SPADI、WOOS 评分和工作指数的结果来识别有反应的患者和无反应的患者。
该研究的次要目标是：
1) 确定在 2 个月和 12 个月的随访中对骨科生物“富含血小板生长因子”PRGF 治疗有反应和无反应的肩腱病患者的比例及其与营养状况的相关性。 为此，将根据 VAS、ASES、Quick Dash、SPADI 评分、WOOS 和工作指数的结果来识别有反应和无反应的患者。
通过对细胞外囊泡的含量进行定性和定量分析，对一组与炎症相关的细胞因子、趋化因子和生长因子进行分析，并与患者的营养状态信息相关，对用于治疗每位患者的 PRGF 产品进行表征（例如。 抵抗素、P-选择素、白细胞介素等）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paola De Luca, PhD
- 电话号码：+39 3921385179
- 邮箱：deluca.paola@grupposandonato.it
研究联系人备份
- 姓名：Michela Taiana, PhD
- 电话号码：+39 3335952857
- 邮箱：michelamaria.taiana@grupposandonato.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20173
- 招聘中
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
接触：
- Elena Cittera
- 电话号码：00390283502224
- 邮箱：elena.cittera@grupposandonato.it
-
首席研究员：
- Paola De Luca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
18 至 70 岁患有肩肌腱病的男性和女性患者在米兰 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 医院接受自体 PRGF 保守性再生医学手术，以及观察性研究“患者报告结果测量的使用（ PROM）、用于监测接受再生医学治疗的患者的客观临床评估和生物分子技术”[REGAIN] 将参加这项研究。
需要46名患者：
- 23 名体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25 之间的受试者因此被认为体重正常，接受 PRGF 治疗；
- 23 名 BMI 值超过正常体重范围（因此 BMI>25）的受试者接受 PRGF 治疗。
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 出现肩部肌腱病的患者
- 签署Regain观察研究知情同意书
- 本研究知情同意书的签名。
排除标准：
- 怀孕（通过自我声明确定）、哺乳
- 无法遵循研究方案
- 心脏、肾脏、肿瘤疾病
- 神经精神疾病
- 研究者或医生认为排除入组的其他条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常体重患者
因此，23 名体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25 之间的受试者被认为体重正常，接受 PRGF 治疗。
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所有患者将接受两次 PRGF 注射，一次在招募时注射，另一次在第一次注射后 14 天注射。
注射部位是患有肌腱病的肩部。
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超重患者
23 名 BMI 值超出正常体重范围（因此 BMI>25）且接受 PRGF 治疗的受试者
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所有患者将接受两次 PRGF 注射，一次在招募时注射，另一次在第一次注射后 14 天注射。
注射部位是患有肌腱病的肩部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月随访时识别有反应和无反应患者。
大体时间：0-24个月
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本研究的主要目的是确定在六个月的随访中对骨科生物“富含血小板生长因子”PRGF 治疗有反应和无反应的肩腱病患者的比例。
将根据 VAS、ASES、Quick Dash、SPADI、WOOS 评分和工作指数的结果来识别有反应和无反应患者。
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：全血细胞计数
大体时间：0-24个月
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全血细胞计数（细胞数/dl）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：血糖
大体时间：0-24个月
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血糖（毫克/分升）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：0-24个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)：mmol/mol
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：尿素
大体时间：0-24个月
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尿素：毫克/分升
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：肌酐
大体时间：0-24个月
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肌酐：mg/dl
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：铁沉着症
大体时间：0-24个月
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铁沉积：ug/dl
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：甘油三酯
大体时间：0-24个月
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甘油三酯（毫克/分升）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：胆固醇
大体时间：0-24个月
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胆固醇（毫克/分升）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：胆固醇 HDL
大体时间：0-24个月
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高密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：谷氨酸-草酰乙酸转氨酶
大体时间：0-24个月
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谷氨酸-草酰乙酸转氨酶：(U/l)
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：谷氨酸-丙酮酸转氨酶
大体时间：0-24个月
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谷氨酸-丙酮酸转氨酶：(U/l)
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：γ GT
大体时间：0-24个月
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伽玛 GT：U/l
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：钙
大体时间：0-24个月
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钙：毫克/分升
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：维生素 D (25 OH)
大体时间：0-24个月
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维生素 D (25 OH)：ng/ml
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：铁蛋白
大体时间：0-24个月
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铁蛋白（纳克/毫升）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：
大体时间：0-24个月
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C反应蛋白：(mg/dl)
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：促甲状腺激素（TSH）
大体时间：0-24个月
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促甲状腺激素（TSH）：uIU/ml
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：胰岛素
大体时间：0-24个月
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胰岛素：uU/ml
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：叶酸
大体时间：0-24个月
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叶酸（纳克/毫升）
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0-24个月
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识别有反应和无反应患者的营养状况：维生素 B 12
大体时间：0-24个月
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维生素 B 12 (pg/ml)
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0-24个月
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人体测量：体重
大体时间：0-24个月
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重量（公斤）测量
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0-24个月
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人体测量：身高
大体时间：0-24个月
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高度（米）测量
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0-24个月
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人体测量：腰围
大体时间：0-24个月
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腰围（厘米）测量
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0-24个月
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人体测量：臂围测量
大体时间：0-24个月
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臂围测量值（厘米）
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0-24个月
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人体测量：二头肌褶皱测量
大体时间：0-24个月
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二头肌褶皱测量（mm）
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0-24个月
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人体测量：三头肌褶皱测量
大体时间：0-24个月
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三头肌褶皱测量（mm）
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0-24个月
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人体测量：肩胛下皱襞测量
大体时间：0-24个月
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肩胛下皱襞测量（mm）
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0-24个月
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人体测量：臀上皱襞测量
大体时间：0-24个月
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肠上皱襞测量 (mm)
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0-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月随访时识别有反应和无反应患者。
大体时间：2-26个月
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该研究的次要目标是： 在两个月的随访中确定对骨科生物“富含血小板生长因子”PRGF 治疗有反应和无反应的肩部肌腱病患者的比例。 为此，将根据 VAS、ASES、Quick Dash、SPADI 评分、WOOS 和工作指数的结果来识别有反应和无反应的患者。 |
2-26个月
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12 个月随访时识别有反应和无反应患者。
大体时间：12-36个月
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该研究的次要目标是： 确定在十二个月的随访中对骨科生物“富含血小板生长因子”PRGF 治疗有反应和无反应的肩部肌腱病患者的比例。 为此，将根据 VAS、ASES、Quick Dash、SPADI 评分、WOOS 和工作指数的结果来识别有反应和无反应的患者。 |
12-36个月
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用于治疗每位患者的富含血小板生长因子“PRGF”产品将进行表征：细胞外囊泡计数
大体时间：24-26个月
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细胞外囊泡计数：个/ml
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24-26个月
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用于治疗每位患者的 PRGF 产品将进行表征：细胞外囊泡标记物定量
大体时间：24-26个月
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细胞外囊泡标记物的鉴定：任意荧光单位
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24-26个月
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用于治疗每位患者的PRGF产品将进行表征-细胞因子的定量分析：CXCL8
大体时间：24-26个月
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细胞因子定量分析（CXCL8）：pg/ml
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24-26个月
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用于治疗每位患者的PRGF产品将进行表征-生长因子的定量分析：G-CSF
大体时间：24-26个月
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生长因子定量分析：G-CSF (pg/ml)
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24-26个月
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用于治疗每位患者的PRGF产品将进行表征-抵抗素定量分析
大体时间：24-26个月
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抵抗素定量分析：pg/ml
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24-26个月
|
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用于治疗每位患者的PRGF产品将进行表征-P-选择素的定量分析
大体时间：24-26个月
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P-选择素的定量分析：pg/ml
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24-26个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增值服务
大体时间：2-36个月
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VAS：用于疼痛分级的视觉模拟量表。
VAS 范围从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）（由一条 10 厘米线组成，距离刻度的每个点 10 毫米（0.01 厘米），两个端点代表无疼痛和最严重的疼痛，其中0 = 无疼痛，1-3 = 轻度，4-6 = 中度，7-10 = 重度疼痛））
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2-36个月
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自动化程度评分
大体时间：2-36个月
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ASES（美国肩肘外科医生）评分：ASES评分范围从0到100，其中0为最低功能水平，100为最高功能水平
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2-36个月
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快速冲刺分数
大体时间：2-36个月
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快速冲刺（手臂、肩部和手部残疾）得分。
可能的分数范围为 0 到 100 分。
0分代表上肢功能完整、不受限制，而100分代表最大可能的功能障碍。
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2-36个月
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SPADI 分数
大体时间：2-36个月
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SPADI（肩痛和残疾指数）分数。
它评估疼痛和功能活动。
疼痛等级：0 = 无疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
残疾等级：0 = 没有困难，10 = 非常困难需要帮助。
对两个子量表的平均值进行平均，得出 0（最好）到 100（最差）的总分。
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2-36个月
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WOOS指数
大体时间：2-36个月
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WOOS（西安大略肩部骨关节炎）指数。
0% 是最坏的可能结果，100% 是最好的可能结果。
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2-36个月
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WORC指数
大体时间：2-36个月
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WORC（西安大略肩袖）指数是一种特定疾病的生活质量调查问卷，用于评估特定于 RC 肌腱病的症状和功能能力的变化。 因此，最终 WORC 总分的范围可以从 0%（最低功能状态水平）到 100%（最高功能状态） |
2-36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of health)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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