Impact nutritionnel sur le traitement FRPC pour la tendinopathie (NUTRITENDON)
La nutrition comme facteur de risque et prédicteur du résultat du traitement avec des facteurs de croissance riches en plasma pour la tendinopathie de l'épaule
Compte tenu de l'étroite corrélation rapportée dans la littérature entre l'apparition et la progression de la pathologie tendineuse chez les sujets affectés par l'altération de troubles métaboliques tels que l'obésité, le diabète sucré et les altérations du métabolisme lipidique, dans la présente étude, l'association entre l'état nutritionnel, le profil métabolique et l'état clinique le résultat des patients après un traitement par orthobiologique dérivé du sang pour les tendinopathies de l'épaule sera évalué.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier la proportion de patients tendinopathiques sensibles et non sensibles au traitement par « Facteurs de croissance riches en plaquettes » FRPC à six mois de suivi et la corrélation avec leur état nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique avec une procédure supplémentaire (routine de prélèvement sanguin supplémentaire, questionnaires alimentaires, mesures anthropométriques pour l'évaluation de l'état nutritionnel), prospective, non contrôlée.
Patients de sexe masculin et féminin, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de tendinopathie de l'épaule, soumis à des procédures de médecine régénérative conservatrice avec du matériel PRGF autologue à l'hôpital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio de Milan et participants à l'étude observationnelle "Utilisation des patients rapportés Mesures des résultats (PROM), évaluations cliniques objectives et technologies biomoléculaires pour surveiller les patients subissant des traitements médecine régénérative "[REGAIN] sera inscrit pour cette étude.
46 patients seront nécessaires :
- 23 sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 donc considérés comme de poids normal, qui suivent un traitement par PRGF ;
- 23 sujets avec des valeurs d'IMC qui dépassent la plage de poids normal considérée, donc avec un IMC>25, qui subissent le traitement PRGF.
L'objectif général de la présente étude est d'évaluer la corrélation entre l'état nutritionnel des patients, les caractéristiques du produit orthobiologique utilisé pour le traitement de la pathologie du tendon de l'épaule et les résultats cliniques après un traitement de médecine régénérative conservatrice en une étape avec PRGF afin d'identifier les conditions nutritionnelles idéales pour obtenir le meilleur résultat clinique de ce type de traitement.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier la proportion de patients tendinopathiques sensibles et non sensibles au traitement par PRGF orthobiologique « Facteurs de croissance riches en plaquettes » à six mois de suivi et la corrélation avec leur état nutritionnel. À cette fin, les patients réactifs et non réactifs seront identifiés sur la base des résultats des scores VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS et Work index.
Les objectifs secondaires de l'étude seront :
1) identifier la proportion de patients réactifs et non réactifs présentant une tendinopathie de l'épaule au traitement par PRGF orthobiologique « Facteurs de croissance riches en plaquettes » à deux et douze mois de suivi et la corrélation avec leur état nutritionnel. À cette fin, les patients réactifs et non réactifs seront identifiés sur la base des résultats des scores VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS et Work index.
Caractérisation du produit PRGF utilisé pour le traitement de chaque patient qui se fera par analyse qualitative et quantitative du contenu en vésicules extracellulaires, analyse d'un panel de cytokines, chimiokines et facteurs de croissance liés à l'inflammation et corrélés à l'état nutritionnel des patients (par exemple. résistine, P-sélectine, interleukines, etc.).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola De Luca, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3921385179
- E-mail: deluca.paola@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michela Taiana, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3335952857
- E-mail: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20173
- Recrutement
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contact:
- Elena Cittera
- Numéro de téléphone: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Chercheur principal:
- Paola De Luca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients, hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de tendinopathie de l'épaule, soumis à une procédure de médecine régénérative conservatrice avec PRGF autologue à l'hôpital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio de Milan et participants à l'étude observationnelle "Utilisation des patients - Mesures des résultats rapportés ( PROM), des évaluations cliniques objectives et des technologies biomoléculaires pour le suivi des patients suivant des traitements médecine régénérative "[REGAIN] sera inscrit pour cette étude.
46 patients seront nécessaires :
- 23 sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 donc considérés comme de poids normal, qui suivent un traitement par PRGF ;
- 23 sujets avec des valeurs d'IMC qui dépassent la plage de poids normal considérée, donc avec un IMC>25, qui subissent le traitement PRGF.
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Âge ≥18 ans et ≤ 70 ans
- Patients présentant une tendinopathie de l'épaule
- Signature du consentement éclairé de l'étude observationnelle Regain
- Signature du consentement éclairé de la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (vérifiée par auto-déclaration), allaitement
- Incapacité de suivre le protocole de l'étude
- Maladie cardiaque, rénale, oncologique
- Maladie neuropsychiatrique
- Autres conditions qui, à la discrétion de l'investigateur ou du médecin, excluent l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de poids normal
23 sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 sont donc considérés comme de poids normal, qui suivent un traitement par PRGF.
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Tous les patients subiront deux injections de FRPC, une au recrutement et une 14 jours après la première injection.
Le site d'injection sera l'épaule présentant une tendinopathie.
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Patients en surpoids
23 sujets avec des valeurs d'IMC dépassant la plage de poids normal considérée, donc avec un IMC>25, qui subissent le traitement PRGF
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Tous les patients subiront deux injections de FRPC, une au recrutement et une 14 jours après la première injection.
Le site d'injection sera l'épaule présentant une tendinopathie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des patients répondeurs et non répondeurs à 6 mois de suivi.
Délai: 0-24 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'identifier la proportion de patients répondeurs et non répondeurs atteints de tendinopathie de l'épaule au traitement par PRGF orthobiologique « Facteurs de croissance riches en plaquettes » à six mois de suivi.
Les patients réactifs et non réactifs seront identifiés sur la base des résultats des scores VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS et Work index.
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : formule sanguine complète
Délai: 0-24 mois
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Formule sanguine complète (nombre de cellules/dl)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : glycémie
Délai: 0-24 mois
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Glycémie (mg/dl)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : Hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: 0-24 mois
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Hémoglobine A1C (HbA1c) : mmol/mol
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : urée
Délai: 0-24 mois
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Urée : mg/dl
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : créatinine
Délai: 0-24 mois
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Créatinine : mg/dl
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : sidérose
Délai: 0-24 mois
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sidérose : ug/dl
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : tryglicerides
Délai: 0-24 mois
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tryglicérides (mg/dl)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : cholestérol
Délai: 0-24 mois
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Cholestérol (mg/dl)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : Cholestérol HDL
Délai: 0-24 mois
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Cholestérol HDL (mg/dl)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : Glutamate-oxaloacétate transaminase
Délai: 0-24 mois
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Glutamate-oxaloacétate transaminase : (U/l)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : Glutamate-pyruvate transaminase
Délai: 0-24 mois
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Glutamate-pyruvate transaminase : (U/l)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : gamma GT
Délai: 0-24 mois
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Gamma GT : U/l
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : calcium
Délai: 0-24 mois
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Calcium : mg/dl
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : Vitamine D (25 OH)
Délai: 0-24 mois
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Vitamine D (25 OH) : ng/ml
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : ferritine
Délai: 0-24 mois
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Ferritine (ng/ml)
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0-24 mois
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Identification de l’état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs :
Délai: 0-24 mois
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Protéine C réactive : (mg/dl)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : hormone thyréostimuline (TSH)
Délai: 0-24 mois
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hormone stimulant la thyroïde (TSH) : uUI/ml
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : insuline
Délai: 0-24 mois
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Insuline : uU/ml
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : Folates
Délai: 0-24 mois
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Folates (ng/ml)
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0-24 mois
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Identification de l'état nutritionnel des patients répondeurs et non répondeurs : vitamine B 12
Délai: 0-24 mois
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Vitamine B 12 (pg/ml)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : poids
Délai: 0-24 mois
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mesure du poids (kg)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : hauteur
Délai: 0-24 mois
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mesure de la hauteur (m)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : tour de taille
Délai: 0-24 mois
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mesure du tour de taille (cm)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : mesures du tour de bras
Délai: 0-24 mois
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mesures du tour de bras (cm)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : mesure des plis biceps
Délai: 0-24 mois
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mesure des plis du biceps (mm)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : mesure des plis triceps
Délai: 0-24 mois
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Mesure des plis triceps (mm)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : mesure des plis sous-scapulaires
Délai: 0-24 mois
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mesure des plis sous-scapulaires (mm)
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0-24 mois
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Mesure anthropométrique : mesure des plis supra-iliaques
Délai: 0-24 mois
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mesure des plis supra-iliaques (mm)
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0-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des patients répondeurs et non répondeurs à 2 mois de suivi.
Délai: 2-26 mois
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Les objectifs secondaires de l'étude seront : Identifier la proportion de patients atteints de tendinopathie de l'épaule sensibles et non sensibles au traitement par PRGF orthobiologique « Facteurs de croissance riches en plaquettes » à deux mois de suivi. À cette fin, les patients réactifs et non réactifs seront identifiés sur la base des résultats des scores VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS et Work index. |
2-26 mois
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Identification des patients répondeurs et non répondeurs à 12 mois de suivi.
Délai: 12-36 mois
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Les objectifs secondaires de l'étude seront : Identifier la proportion de patients atteints de tendinopathie de l'épaule sensibles et non sensibles au traitement par PRGF orthobiologique « Facteurs de croissance riches en plaquettes » à douze mois de suivi. À cette fin, les patients réactifs et non réactifs seront identifiés sur la base des résultats des scores VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS et Work index. |
12-36 mois
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Le produit Facteurs de croissance riches en plaquettes « PRGF » utilisé pour le traitement de chaque patient sera caractérisé : numération des vésicules extracellulaires
Délai: 24-26 mois
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nombre de vésicules extracellulaires : nombre/ml
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24-26 mois
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Le produit PRGF utilisé pour le traitement de chaque patient sera caractérisé : quantification de marqueurs de vésicules extracellulaires
Délai: 24-26 mois
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Identification de marqueurs de vésicules extracellulaires : Unité de Fluorescence Arbitraire
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24-26 mois
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Le produit PRGF utilisé pour le traitement de chaque patient sera caractérisé- analyse quantitative des cytokines : CXCL8
Délai: 24-26 mois
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Analyse quantitative des cytokines (CXCL8) : pg/ml
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24-26 mois
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Le produit PRGF utilisé pour le traitement de chaque patient sera caractérisé- analyse quantitative des facteurs de croissance : G-CSF
Délai: 24-26 mois
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Analyse quantitative des facteurs de croissance : G-CSF (pg/ml)
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24-26 mois
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Le produit PRGF utilisé pour le traitement de chaque patient sera caractérisé - analyse quantitative de la résistine
Délai: 24-26 mois
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Analyse quantitative de la résistine : pg/ml
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24-26 mois
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Le produit PRGF utilisé pour le traitement de chaque patient sera caractérisé - analyse quantitative de la P-sélectine
Délai: 24-26 mois
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Analyse quantitative de la P-sélectine : pg/ml
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24-26 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAV
Délai: 2-36 mois
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EVA : Échelles visuelles analogiques pour l’évaluation de la douleur.
L'EVA va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur) ((consiste en une ligne de 10 cm avec 10 mm (0,01 cm) à chaque point de l'échelle et deux points finaux représentant l'absence de douleur et la pire douleur possible, où 0 = aucune douleur, 1-3 = légère, 4-6 = modérée et 7-10 = douleur intense))
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2-36 mois
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SCORE ASES
Délai: 2-36 mois
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Score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) : le score ASES varie de 0 à 100, 0 étant le niveau de fonction le plus bas et 100 le niveau de fonction le plus élevé.
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2-36 mois
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Score de tiret rapide
Délai: 2-36 mois
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Score Quick Dash (handicap du bras, de l’épaule et de la main).
Le score possible varie de 0 à 100 points.
0 point représente une fonction complète et illimitée des membres supérieurs, tandis que 100 points représentent la plus grande déficience fonctionnelle possible.
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2-36 mois
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Bookmakers
Délai: 2-36 mois
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Scores SPADI (Shoulder Pain and Disability Index).
Il évalue la douleur et les activités fonctionnelles.
Échelle de douleur : 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Échelle de handicap : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide.
Les moyennes des deux sous-échelles sont calculées pour produire un score total allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
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2-36 mois
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Indice WOOS
Délai: 2-36 mois
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Indice WOOS (arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario).
0 % est le pire résultat possible et 100 % est le meilleur résultat possible.
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2-36 mois
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Indice WORC
Délai: 2-36 mois
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L'indice WORC (Western Ontario Rotator Cuff) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à une maladie, évaluant l'évolution des symptômes et de la capacité fonctionnelle, spécifique à une tendinopathie RC. Les scores WORC finaux totaux peuvent donc varier de 0 % (niveau d'état fonctionnel le plus bas) à 100 % (l'état fonctionnel le plus élevé). |
2-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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