Impatto nutrizionale sul trattamento PRGF per la tendinopatia (NUTRITENDON)
La nutrizione come fattore di rischio e predittore dell'esito del trattamento con fattori di crescita ricchi di plasma per la tendinopatia della spalla
Considerata la stretta correlazione riportata in letteratura tra insorgenza e progressione della patologia tendinea in soggetti affetti da alterazione di disordini metabolici quali obesità, diabete mellito ed alterazioni del metabolismo lipidico, con il presente studio è stata messa in luce l'associazione tra stato nutrizionale, profilo metabolico e quadro clinico Verrà valutato l'esito dei pazienti sottoposti a trattamento con emoderivati ortobiologici per tendinopatie della spalla.
Lo scopo primario di questo studio è identificare la proporzione di pazienti tendinopatici responsivi e non responsivi al trattamento con PRGF "Fattori ricchi di piastrine" al follow-up di sei mesi e la correlazione con il loro stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico con una procedura aggiuntiva (prelievi di sangue extra di routine, questionari alimentari, misurazioni antropometriche per la valutazione dello stato nutrizionale), prospettico, non controllato.
Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni affetti da tendinopatia della spalla sottoposti a procedure di medicina rigenerativa conservativa con materiale autologo PRGF presso l'IRCCS Galeazzi-Ospedale Sant'Ambrogio di Milano e partecipanti allo studio osservazionale “Use of Patient-Reported Per questo studio verranno arruolate misure di esito (PROM), valutazioni cliniche oggettive e tecnologie biomolecolari per il monitoraggio di pazienti sottoposti a trattamenti di medicina rigenerativa" [REGAIN].
Saranno necessari 46 pazienti:
- 23 soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 considerati quindi normopeso, che si sono sottoposti a trattamento con PRGF;
- 23 soggetti con valori di BMI superiori al range di peso normale considerato, quindi con BMI>25, sottoposti al trattamento PRGF.
Lo scopo generale del presente studio è valutare la correlazione tra lo stato nutrizionale dei pazienti, le caratteristiche del prodotto ortobiologico utilizzato per il trattamento della patologia tendinea della spalla e gli esiti clinici dopo trattamento di medicina rigenerativa conservativa one-step con PRGF al fine di identificare le condizioni nutrizionali ideali per ottenere il miglior risultato clinico da questo tipo di trattamento.
L'obiettivo primario di questo studio è identificare la proporzione di pazienti tendinopatici responsivi e non responsivi al trattamento con PRGF ortobiologico "fattori ricchi di piastrine" al follow-up a sei mesi e la correlazione con il loro stato nutrizionale. A tal fine, i pazienti responsivi e quelli non responsivi verranno identificati sulla base dei risultati dei punteggi VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS e Work Index.
Gli obiettivi secondari dello studio saranno:
1) Identificare la proporzione di pazienti responsivi e non responsivi che presentano tendinopatia della spalla al trattamento con PRGF ortobiologico "Fattori ricchi di piastrine" al follow-up a due e dodici mesi e la correlazione con il loro stato nutrizionale. A questo scopo, i pazienti responsivi e non responsivi verranno identificati sulla base dei risultati di VAS, ASES, Quick Dash, punteggi SPADI, WOOS e indice di lavoro.
Caratterizzazione del prodotto PRGF utilizzato per il trattamento di ciascun paziente che avverrà mediante analisi qualitativa e quantitativa del contenuto nelle vescicole extracellulari, analisi di un pannello di citochine, chemochine e fattori di crescita legati all'infiammazione e correlati allo stato nutrizionale dei pazienti (per esempio. resistina, P-selettina, interleuchine ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paola De Luca, PhD
- Numero di telefono: +39 3921385179
- Email: deluca.paola@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michela Taiana, PhD
- Numero di telefono: +39 3335952857
- Email: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20173
- Reclutamento
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contatto:
- Elena Cittera
- Numero di telefono: 00390283502224
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Investigatore principale:
- Paola De Luca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni affetti da tendinopatia della spalla sottoposti a procedura di medicina conservativa rigenerativa con PRGF autologo presso l'IRCCS Galeazzi-Ospedale Sant'Ambrogio di Milano e partecipanti allo studio osservazionale “Use of Patients- Reported Outcome Measures ( PROM), valutazioni cliniche oggettive e tecnologie biomolecolari per il monitoraggio di pazienti sottoposti a trattamenti di medicina rigenerativa" [REGAIN] saranno arruolati per questo studio.
Saranno necessari 46 pazienti:
- 23 soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 considerati quindi normopeso, che si sono sottoposti a trattamento con PRGF;
- 23 soggetti con valori di BMI superiori al range di peso normale considerato, quindi con BMI>25, sottoposti al trattamento PRGF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Pazienti che presentano tendinopatia della spalla
- Firma del Consenso Informato dello studio osservazionale Regain
- Firma del consenso informato del presente studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (accertata mediante autodichiarazione), allattamento
- Impossibilità di seguire il protocollo dello studio
- Cuore, rene, malattie oncologiche
- Malattia neuropsichiatrica
- Altre condizioni che, a discrezione dello sperimentatore o del medico, escludono l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di peso normale
23 soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 considerati quindi normopeso, che si sono sottoposti al trattamento con PRGF.
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a due iniezioni di PRGF, una al momento del reclutamento e una 14 giorni dopo la prima iniezione.
Il sito di iniezione sarà la spalla con tendinopatia.
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Pazienti in sovrappeso
23 soggetti con valori di BMI superiori al range di peso normale considerato, quindi con BMI>25, sottoposti al trattamento PRGF
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a due iniezioni di PRGF, una al momento del reclutamento e una 14 giorni dopo la prima iniezione.
Il sito di iniezione sarà la spalla con tendinopatia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei pazienti responder e non-responder al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio è identificare la percentuale di pazienti con tendinopatia della spalla, responsivi e non responsivi, al trattamento con PRGF ortobiologico "fattori ricchi di piastrine" al follow-up di sei mesi.
I pazienti responsivi e non responsivi saranno identificati sulla base dei risultati dei punteggi VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS e Work Index.
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: emocromo completo
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Emocromo completo (numero di cellule/dl)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: glicemia
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Glicemia (mg/dl)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Emoglobina A1C (HbA1c): mmol/mol
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: urea
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Urea: mg/dl
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: creatinina
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Creatinina: mg/dl
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: siderosi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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siderosi: ug/dl
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: trigliceridi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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trigliceridi (mg/dl)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: colesterolo
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Colesterolo (mg/dl)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Colesterolo HDL (mg/dl)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: glutammato-ossalacetato transaminasi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Glutammato-ossalacetato transaminasi: (U/l)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti responsivi e non responsivi: glutammato-piruvato transaminasi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Glutammato-piruvato transaminasi: (U/l)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: gamma GT
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Gamma GT: U/l
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: calcio
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Calcio: mg/dl
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: vitamina D (25 OH)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Vitamina D (25 OH): ng/ml
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: ferritina
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Ferritina (ng/ml)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti:
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Proteina C reattiva: (mg/dl)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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ormone stimolante la tiroide (TSH): uIU/ml
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: insulina
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Insulina: uU/ml
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: folati
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Folati (ng/ml)
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0-24 mesi
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Identificazione dello stato nutrizionale dei pazienti rispondenti e non rispondenti: vitamina B 12
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Vitamina B12 (pg/ml)
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0-24 mesi
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Misura antropometrica: peso
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione del peso (kg).
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0-24 mesi
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Misura antropometrica: altezza
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione dell'altezza (m).
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0-24 mesi
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Misurazione antropometrica: circonferenza vita
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione della circonferenza vita (cm).
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0-24 mesi
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Misurazione antropometrica: misurazioni della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misure circonferenza braccio (cm)
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0-24 mesi
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Misurazione antropometrica: misurazione delle pieghe del bicipite
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione pieghe bicipiti (mm)
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0-24 mesi
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Misurazione antropometrica: misurazione dei piegamenti dei tricipiti
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione pieghe tricipiti (mm)
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0-24 mesi
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Misurazione antropometrica: misurazione delle pieghe sottoscapolari
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione pieghe sottoscapolari (mm)
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0-24 mesi
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Misurazione antropometrica: misurazione delle pieghe soprailiache
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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misurazione delle pieghe soprailiache (mm)
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0-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei pazienti responsivi e non-responder al follow-up a 2 mesi.
Lasso di tempo: 2-26 mesi
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Gli obiettivi secondari dello studio saranno: Identificare la proporzione di pazienti con tendinopatia della spalla responsivi e non responsivi al trattamento con PRGF ortobiologico "Fattori ricchi di piastrine" al follow-up a due mesi. A questo scopo, i pazienti responsivi e non responsivi verranno identificati sulla base dei risultati di VAS, ASES, Quick Dash, punteggi SPADI, WOOS e indice di lavoro. |
2-26 mesi
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Identificazione dei pazienti responsivi e non-responder al follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12-36 mesi
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Gli obiettivi secondari dello studio saranno: Identificare la proporzione di pazienti con tendinopatia della spalla responsivi e non responsivi al trattamento con PRGF ortobiologico "Fattori ricchi di piastrine" al follow-up di dodici mesi. A questo scopo, i pazienti responsivi e non responsivi verranno identificati sulla base dei risultati di VAS, ASES, Quick Dash, punteggi SPADI, WOOS e indice di lavoro. |
12-36 mesi
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Il prodotto con fattori di crescita ricchi di piastrine "PRGF" utilizzato per il trattamento di ciascun paziente sarà caratterizzato: conteggio delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 24-26 mesi
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conteggio delle vescicole extracellulari: numero/ml
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24-26 mesi
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Il prodotto PRGF utilizzato per il trattamento di ciascun paziente sarà caratterizzato: quantificazione dei marcatori delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 24-26 mesi
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Identificazione dei marcatori delle vescicole extracellulari: Unità di Fluorescenza Arbitraria
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24-26 mesi
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Verrà caratterizzato il prodotto PRGF utilizzato per il trattamento di ciascun paziente: analisi quantitativa delle citochine: CXCL8
Lasso di tempo: 24-26 mesi
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Analisi quantitativa delle citochine (CXCL8): pg/ml
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24-26 mesi
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Verrà caratterizzato il prodotto PRGF utilizzato per il trattamento di ciascun paziente: analisi quantitativa dei fattori di crescita: G-CSF
Lasso di tempo: 24-26 mesi
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Analisi quantitativa dei fattori di crescita: G-CSF (pg/ml)
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24-26 mesi
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Il prodotto PRGF utilizzato per il trattamento di ciascun paziente verrà caratterizzato mediante analisi quantitativa della resistina
Lasso di tempo: 24-26 mesi
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Analisi quantitativa della resistina: pg/ml
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24-26 mesi
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Il prodotto PRGF utilizzato per il trattamento di ciascun paziente verrà caratterizzato mediante analisi quantitativa della P-selectina
Lasso di tempo: 24-26 mesi
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Analisi quantitativa della P-selettina: pg/ml
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24-26 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: 2-36 mesi
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VAS: scale analogiche visive per la classificazione del dolore.
La VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) ((consiste in una linea di 10 cm con 10 mm (0,01 cm) per ciascun punto della scala e due punti finali che rappresentano l'assenza di dolore e il peggior dolore possibile, dove 0 = nessun dolore, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-10 = dolore grave))
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2-36 mesi
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PUNTEGGIO ASES
Lasso di tempo: 2-36 mesi
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Punteggio ASES (American Spalla e Elbow Surgeons): il punteggio ASES varia da 0 a 100, con 0 il livello di funzione più basso e 100 il livello di funzione più alto
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2-36 mesi
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Punteggio rapido
Lasso di tempo: 2-36 mesi
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Punteggio Quick Dash (Disabilità di braccio, spalla e mano).
Il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti.
0 punti rappresentano una funzione completa e illimitata degli arti superiori, mentre 100 punti rappresentano il massimo danno funzionale possibile.
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2-36 mesi
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Lo SPADI segna
Lasso di tempo: 2-36 mesi
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Punteggi SPADI (indice del dolore e della disabilità della spalla).
Valuta il dolore e le attività funzionali.
Scala del dolore: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile.
Scala di disabilità: 0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto.
Viene calcolata la media delle medie delle due sottoscale per produrre un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).
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2-36 mesi
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Indice WOOS
Lasso di tempo: 2-36 mesi
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Indice WOOS (osteoartrosi della spalla dell'Ontario occidentale).
0% è il peggior risultato possibile e 100% è il miglior risultato possibile.
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2-36 mesi
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Indice WORC
Lasso di tempo: 2-36 mesi
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L'indice WORC (Western Ontario Rotator Cuff) è un questionario sulla qualità della vita specifico della malattia, che valuta il cambiamento dei sintomi e della capacità funzionale, specifico di una tendinopatia RC. I punteggi finali totali del WORC possono, quindi, variare dallo 0% (il livello di stato funzionale più basso) al 100% (lo stato funzionale più alto). |
2-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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