Ernæringspåvirkning på PRGF-behandling for tendinopati (NUTRITENDON)

Dette er en enkeltsenter, observasjonsstudie med en tilleggsprosedyre (ekstra blodprøverutine, matspørreskjemaer, antropometriske målinger for evaluering av ernæringsstatus), prospektiv, ukontrollert.

Mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 18 og 70 år som lider av tendinopati i skulderen som gjennomgår konservative regenerative medisinprosedyrer med autologt PRGF-materiale ved IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital i Milano og deltakere i observasjonsstudien "Use of Patient- Reported Resultatmål (PROMs), objektive kliniske vurderinger og biomolekylære teknologier for overvåking av pasienter som gjennomgår behandlinger regenerativ medisin" [REGAIN] vil bli registrert for denne studien.

46 pasienter vil være nødvendig:

1. 23 forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 anses derfor som normalvektige, som gjennomgår behandling med PRGF;
2. 23 forsøkspersoner med BMI-verdier som overstiger det betraktede området normalvekt, derfor med BMI>25, som gjennomgår PRGF-behandlingen.

Det generelle målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom ernæringsstatusen til pasienter, egenskapene til det ortobiologiske produktet som brukes til behandling av skuldersenepatologi og kliniske utfall etter ett-trinns konservativ regenerativ medisinbehandling med PRGF for å identifisere de ideelle ernæringsforholdene for å oppnå det beste kliniske resultatet av denne typen behandling.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere andelen tendinopatiske pasienter som responderer og ikke responderer på behandling med ortobiologiske "Platelet rich growth factors" PRGF ved seks måneders oppfølging og korrelasjonen med deres ernæringsstatus. For dette formål vil responsive pasienter og ikke-responsive bli identifisert på grunnlag av resultatene av VAS-, ASES-, Quick Dash-, SPADI-, WOOS-skårene og arbeidsindeksen.

De sekundære målene for studien vil være:

1) å identifisere andelen av responsive og ikke-responsive pasienter som viser skuldertendinopati til behandling med ortobiologiske "Platelet rich growth factors" PRGF ved to og tolv måneders oppfølging og korrelasjonen med deres ernæringsstatus. For dette formålet vil responsive og ikke-responsive pasienter bli identifisert på grunnlag av resultatene av VAS, ASES, Quick Dash, SPADI score, WOOS og Work index.

Karakterisering av PRGF-produktet som brukes til behandling av hver pasient som vil skje ved kvalitativ og kvantitativ analyse av innholdet i ekstracellulære vesikler, analyse av et panel av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer knyttet til betennelse og korrelert til pasientens ernæringsinformasjon. (f.eks. resistin, P-selektin, interleukiner etc.).