건병증에 대한 PRGF 치료에 대한 영양 영향 (NUTRITENDON)
어깨 건병증에 대한 혈장 풍부한 성장 인자를 사용한 위험 요인 및 치료 결과 예측 인자로서의 영양
비만, 당뇨병 및 지질 대사 변화와 같은 대사 장애의 변화에 의해 영향을 받는 대상에서 힘줄 병리의 발병과 진행 사이에 문헌에 보고된 밀접한 상관 관계를 고려하면, 본 연구에서는 영양 상태, 대사 프로필 및 임상 사이의 연관성을 연구합니다. 어깨 건병증에 대한 혈액 유래 정형요법 치료 후 환자의 결과를 평가합니다.
이 연구의 일차 목적은 6개월 추적 관찰 시 "혈소판 풍부 성장 인자" PRGF 치료에 반응이 있는 환자와 무반응이 있는 건병증 환자의 비율과 이들의 영양 상태와의 상관 관계를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 추가 절차(추가 혈액 샘플링 루틴, 음식 설문지, 영양 상태 평가를 위한 인체측정 측정)를 갖춘 단일 센터의 관찰 연구이며 전향적이고 통제되지 않습니다.
밀라노의 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 병원에서 자가 PRGF 물질을 사용하여 보존적 재생의학 시술을 받은 어깨 건병증을 앓고 있는 18~70세의 남성 및 여성 환자와 관찰 연구 "환자의 사용-보고"에 참여 재생의학 치료를 받는 환자를 모니터링하기 위한 결과 측정(PROM), 객관적인 임상 평가 및 생체분자 기술"[REGAIN]이 이 연구에 등록됩니다.
46명의 환자가 필요합니다:
- 체질량지수(BMI)가 18.5에서 25 사이인 23명의 피험자는 정상 체중으로 간주되며 PRGF로 치료를 받았습니다.
- BMI 값이 고려된 정상 체중 범위를 초과하여 BMI>25인 23명의 피험자는 PRGF 치료를 받았습니다.
본 연구의 일반적인 목적은 PRGF를 이용한 1단계 보존적 재생의학 치료 후 환자의 영양 상태, 어깨 힘줄 병리 치료에 사용되는 정형생물학적 제품의 특성 및 임상 결과 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 이러한 유형의 치료에서 최상의 임상 결과를 얻기 위한 이상적인 영양 조건입니다.
이 연구의 일차 목적은 6개월 추적 조사에서 정형생물학적인 "혈소판 풍부 성장 인자" PRGF 치료에 반응이 있는 환자와 무반응이 있는 건병증 환자의 비율과 이들의 영양 상태와의 상관관계를 확인하는 것입니다. 이를 위해 VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS 점수, Work index 결과를 바탕으로 반응 환자와 무반응 환자를 식별합니다.
연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
1) 2개월 및 12개월 추적 조사에서 정형생물학적 "혈소판 풍부 성장 인자" PRGF 치료에 어깨 건병증을 나타내는 반응 및 무반응 환자의 비율과 이들의 영양 상태와의 상관관계를 확인합니다. 이를 위해 VAS, ASES, Quick Dash, SPADI 점수, WOOS 및 Work index의 결과를 기반으로 반응 환자와 무반응 환자를 식별합니다.
세포밖 소포체 함량의 정성적 및 정량적 분석, 염증과 연관되고 환자의 상태 영양 정보와 상관관계가 있는 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자 패널 분석을 통해 각 환자의 치료에 사용되는 PRGF 제품의 특성 분석 (예: 레지스틴, P-셀렉틴, 인터루킨 등).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paola De Luca, PhD
- 전화번호: +39 3921385179
- 이메일: deluca.paola@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Taiana, PhD
- 전화번호: +39 3335952857
- 이메일: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20173
- 모병
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
연락하다:
- Elena Cittera
- 전화번호: 00390283502224
- 이메일: elena.cittera@grupposandonato.it
-
수석 연구원:
- Paola De Luca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
밀라노의 IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio 병원에서 자가 PRGF를 이용한 보존적 재생의학 시술을 받고 있는 어깨 건병증을 앓고 있는 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자와 관찰 연구 "환자 사용 - 보고된 결과 측정( PROM), 재생의학 치료를 받는 환자를 모니터링하기 위한 객관적인 임상 평가 및 생체분자 기술" [REGAIN]이 이 연구에 등록될 예정입니다.
46명의 환자가 필요합니다:
- 체질량지수(BMI)가 18.5에서 25 사이인 23명의 피험자는 정상 체중으로 간주되며 PRGF로 치료를 받았습니다.
- BMI 값이 고려된 정상 체중 범위를 초과하여 BMI>25인 23명의 피험자는 PRGF 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 연령 ≥18세 및 ≤70세
- 어깨 건병증을 나타내는 환자
- Regain 관찰 연구에 대한 사전 동의서 서명
- 본 연구에 대한 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 임신(자기진술로 확인), 수유
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 심장, 신장, 종양학 질환
- 신경정신질환
- 조사자 또는 의사의 재량에 따라 등록을 제외하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정상 체중 환자
따라서 체질량지수(BMI)가 18.5~25인 23명의 피험자는 정상 체중으로 간주되어 PRGF 치료를 받았습니다.
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모든 환자는 모집 시 한 번, 첫 번째 주사 후 14일 후에 두 번 PRGF 주사를 받게 됩니다.
주사 부위는 건병증이 있는 어깨입니다.
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과체중 환자
BMI 값이 고려된 정상 체중 범위를 초과하여 BMI>25인 PRGF 치료를 받은 피험자 23명
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모든 환자는 모집 시 한 번, 첫 번째 주사 후 14일 후에 두 번 PRGF 주사를 받게 됩니다.
주사 부위는 건병증이 있는 어깨입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 추적 조사에서 반응자와 비반응자 환자 식별.
기간: 0~24개월
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이 연구의 일차 목적은 6개월 추적 조사에서 정형생물학적 "혈소판 풍부 성장 인자" PRGF를 사용한 치료에 대한 어깨 건병증이 있는 반응자 및 무반응자 환자의 비율을 확인하는 것입니다.
반응이 있는 환자와 반응이 없는 환자는 VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS 점수 및 Work index의 결과를 기반으로 식별됩니다.
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 전체 혈구 수
기간: 0~24개월
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전체 혈구수(세포수/dl)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 혈당
기간: 0~24개월
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혈당(mg/dl)
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0~24개월
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반응자 및 무반응 환자의 영양 상태 확인: 헤모글로빈 A1C(HbA1c)
기간: 0~24개월
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헤모글로빈 A1C(HbA1c): mmol/mol
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 요소
기간: 0~24개월
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요소: mg/dl
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 크레아티닌
기간: 0~24개월
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크레아티닌: mg/dl
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 철분증
기간: 0~24개월
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철결석증: ug/dl
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 트리글리세리드
기간: 0~24개월
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트리글리세라이드(mg/dl)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 콜레스테롤
기간: 0~24개월
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콜레스테롤(mg/dl)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 콜레스테롤 HDL
기간: 0~24개월
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콜레스테롤 HDL(mg/dl)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 글루타메이트-옥살로아세테이트 트랜스아미나제
기간: 0~24개월
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글루타메이트-옥살로아세테이트 트랜스아미나제: (U/l)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제
기간: 0~24개월
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글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제: (U/l)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 감마 GT
기간: 0~24개월
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감마 GT: U/l
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 칼슘
기간: 0~24개월
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칼슘: mg/dl
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 비타민 D(25 OH)
기간: 0~24개월
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비타민 D(25OH): ng/ml
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 페리틴
기간: 0~24개월
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페리틴(ng/ml)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인:
기간: 0~24개월
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C 반응성 단백질: (mg/dl)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 0~24개월
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갑상선 자극 호르몬(TSH): uIU/ml
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 인슐린
기간: 0~24개월
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인슐린: uU/ml
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 엽산
기간: 0~24개월
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엽산(ng/ml)
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0~24개월
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반응자 및 비반응자 환자의 영양 상태 확인: 비타민 B12
기간: 0~24개월
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비타민 B12(pg/ml)
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0~24개월
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인체 측정: 체중
기간: 0~24개월
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체중(kg) 측정
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0~24개월
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인체 측정: 신장
기간: 0~24개월
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신장(m) 측정
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0~24개월
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인체 측정: 허리 둘레
기간: 0~24개월
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허리둘레(cm) 측정
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0~24개월
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인체 측정: 팔 둘레 측정
기간: 0~24개월
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팔 둘레 측정 (cm)
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0~24개월
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인체 측정: 팔뚝 주름 측정
기간: 0~24개월
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팔뚝 주름 측정 (mm)
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0~24개월
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인체 측정: 삼두근 주름 측정
기간: 0~24개월
|
삼두근 주름 측정(mm)
|
0~24개월
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인체 측정: 견갑하 주름 측정
기간: 0~24개월
|
견갑하 주름 측정(mm)
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0~24개월
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인체 측정: 척추상 주름 측정
기간: 0~24개월
|
척추상 주름 측정(mm)
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0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 추적조사에서 반응자와 비반응자 환자 식별.
기간: 2~26개월
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연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 2개월 추적 조사에서 정형생물학적인 "혈소판 풍부 성장 인자" PRGF 치료에 반응성 및 무반응성 어깨 건병증 환자의 비율을 확인합니다. 이를 위해 VAS, ASES, Quick Dash, SPADI 점수, WOOS 및 Work index의 결과를 기반으로 반응 환자와 무반응 환자를 식별합니다. |
2~26개월
|
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12개월 추적조사에서 반응자와 비반응자 환자 식별.
기간: 12~36개월
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연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 12개월 추적 조사에서 정형생물학적 "혈소판 풍부 성장 인자" PRGF 치료에 반응성 및 무반응성 어깨 건병증 환자의 비율을 확인합니다. 이를 위해 VAS, ASES, Quick Dash, SPADI 점수, WOOS 및 Work index의 결과를 기반으로 반응 환자와 무반응 환자를 식별합니다. |
12~36개월
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각 환자의 치료에 사용되는 혈소판 풍부 성장 인자 "PRGF" 제품의 특성은 다음과 같습니다.
기간: 24~26개월
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세포밖 소포체수:개/ml
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24~26개월
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각 환자의 치료에 사용되는 PRGF 제품은 다음과 같이 특성화됩니다. 세포외 소포 마커 정량화
기간: 24~26개월
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세포밖 소포체 표지자 식별 : 임의형광장치
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24~26개월
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각 환자의 치료에 사용되는 PRGF 제품은 특성화됩니다. 사이토카인의 정량 분석: CXCL8
기간: 24~26개월
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사이토카인(CXCL8) 정량분석: pg/ml
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24~26개월
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각 환자의 치료에 사용되는 PRGF 제품은 특성화됩니다. 성장 인자의 정량 분석: G-CSF
기간: 24~26개월
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성장인자 정량분석: G-CSF(pg/ml)
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24~26개월
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각 환자의 치료에 사용되는 PRGF 제품은 특성화됩니다. 레지스틴의 정량 분석
기간: 24~26개월
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레지스틴 정량분석 : pg/ml
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24~26개월
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각 환자의 치료에 사용되는 PRGF 제품은 P-selectin의 정량 분석을 통해 특성화됩니다.
기간: 24~26개월
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P-셀렉틴 정량분석 : pg/ml
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24~26개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS
기간: 2~36개월
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VAS: 통증 등급을 위한 시각적 아날로그 척도.
VAS의 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다((척도의 각 지점까지 10mm(0.01cm))의 10cm 선과 통증 없음과 최악의 통증을 나타내는 두 개의 끝점으로 구성됩니다. 0 = 통증 없음, 1-3 = 경증, 4-6 = 중등도, 7-10 = 심한 통증))
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2~36개월
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ASES 점수
기간: 2~36개월
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ASES(미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사) 점수: ASES 점수 범위는 0~100이며, 0은 가장 낮은 기능 수준, 100은 가장 높은 기능 수준입니다.
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2~36개월
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빠른 대시 점수
기간: 2~36개월
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Quick Dash(팔, 어깨, 손 장애) 점수.
가능한 점수 범위는 0점부터 100점까지입니다.
0점은 상지의 완전하고 제한되지 않은 기능을 나타내고, 100점은 가능한 최대 기능 장애를 나타냅니다.
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2~36개월
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SPADI 점수
기간: 2~36개월
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SPADI(어깨 통증 및 장애 지수) 점수.
통증과 기능적 활동을 평가합니다.
통증 척도: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증.
장애 척도: 0 = 어려움 없음, 10 = 너무 어려워 도움이 필요함.
두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최고)에서 100(최악) 범위의 총 점수를 생성합니다.
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2~36개월
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WOOS 지수
기간: 2~36개월
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WOOS(웨스턴 온타리오 어깨 골관절염) 지수.
0%는 최악의 결과이고 100%는 최상의 결과입니다.
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2~36개월
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WORC 지수
기간: 2~36개월
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WORC(웨스턴 온타리오 회전근 개) 지수는 질병별 삶의 질 설문지로, RC 건병증에 특정한 증상 및 기능적 능력의 변화를 평가합니다. 따라서 총 최종 WORC 점수의 범위는 0%(가장 낮은 기능 상태 수준)부터 100%(가장 높은 기능 상태)까지입니다. |
2~36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .