Wpływ odżywiania na leczenie PRGF w przypadku tendinopatii (NUTRITENDON)
Odżywianie jako czynnik ryzyka i czynnik prognostyczny wyniku leczenia czynnikami wzrostu bogatymi w osocze w przypadku tendinopatii barku
Biorąc pod uwagę ścisłą korelację opisaną w literaturze pomiędzy początkiem i postępem patologii ścięgien u osób dotkniętych zmianami w zaburzeniach metabolicznych, takich jak otyłość, cukrzyca i zmiany w metabolizmie lipidów, w niniejszym badaniu wykazano związek pomiędzy stanem odżywienia, profilem metabolicznym i stanem klinicznym Ocenione zostaną wyniki leczenia pacjentów po leczeniu ortobiologicznym krwiopochodnym z powodu tendinopatii barku.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja odsetka pacjentów z tendinopatią, którzy odpowiadają i nie reagują na leczenie PRGF „bogato płytkowymi czynnikami wzrostu” po sześciu miesiącach obserwacji oraz korelację z ich stanem odżywienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednoośrodkowe, obserwacyjne z dodatkową procedurą (dodatkowe pobieranie krwi, ankiety żywnościowe, pomiary antropometryczne w celu oceny stanu odżywienia), prospektywne, bez grupy kontrolnej.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat cierpiący na tendinopatię barku, poddawani zabiegom zachowawczej medycyny regeneracyjnej z użyciem autologicznego materiału PRGF w szpitalu IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio w Mediolanie oraz uczestnicy badania obserwacyjnego „Use of Patient- Reported Pomiary wyników (PROM), obiektywne oceny kliniczne i technologie biomolekularne do monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom medycyny regeneracyjnej” [REGAIN] zostanie włączony do tego badania.
Potrzebnych będzie 46 pacjentów:
- Zatem 23 osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 25 uznawano za prawidłową masę ciała i poddano leczeniu PRGF;
- 23 osoby z wartością BMI przekraczającą dopuszczalny zakres masy ciała, a więc z BMI >25, poddano leczeniu PRGF.
Celem ogólnym pracy jest ocena korelacji pomiędzy stanem odżywienia pacjentów, charakterystyką produktu ortbiologicznego stosowanego w leczeniu patologii ścięgna barku a wynikami klinicznymi po jednoetapowym leczeniu zachowawczym medycyny regeneracyjnej PRGF w celu identyfikacji idealne warunki żywieniowe, aby uzyskać najlepszy wynik kliniczny tego typu leczenia.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja odsetka pacjentów z tendinopatią, którzy odpowiadają i nie reagują na leczenie ortobiologicznymi „bogatymi w płytki krwi czynnikami wzrostu” PRGF po 6 miesiącach obserwacji i korelację z ich stanem odżywienia. W tym celu pacjenci reagujący i niereagujący zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS i wskaźnika pracy.
Drugorzędnymi celami badania będą:
1) Zidentyfikowanie odsetka pacjentów reagujących i niereagujących na leczenie, wykazujących tendinopatię barku, poddanych leczeniu ortobiologicznymi „czynnikami wzrostu bogatopłytkowymi” PRGF po dwóch i dwunastu miesiącach obserwacji oraz korelację z ich stanem odżywienia. W tym celu pacjenci reagujący i niereagujący zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników VAS, ASES, Quick Dash, SPADI scores, WOOS i Work Index.
Charakterystyka produktu PRGF stosowanego w leczeniu każdego pacjenta, która nastąpi poprzez jakościową i ilościową analizę zawartości pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, analizę panelu cytokin, chemokin i czynników wzrostu związanych ze stanem zapalnym i skorelowanych ze stanem informacji żywieniowej pacjentów (np. rezystyna, selektyna P, interleukiny itp.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola De Luca, PhD
- Numer telefonu: +39 3921385179
- E-mail: deluca.paola@grupposandonato.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michela Taiana, PhD
- Numer telefonu: +39 3335952857
- E-mail: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20173
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Numer telefonu: 00390283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Główny śledczy:
- Paola De Luca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat cierpiący na tendinopatię barku poddawani zabiegowi zachowawczej medycyny regeneracyjnej z autologicznym PRGF w szpitalu IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio w Mediolanie oraz uczestnicy badania obserwacyjnego „Wykorzystanie pacjentów – raportowane pomiary wyników ( PROM), obiektywne oceny kliniczne i technologie biomolekularne do monitorowania pacjentów poddawanych zabiegom medycyny regeneracyjnej” [REGAIN] zostanie włączony do tego badania.
Potrzebnych będzie 46 pacjentów:
- Zatem 23 osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 25 uznawano za prawidłową masę ciała i poddano leczeniu PRGF;
- 23 osoby z wartością BMI przekraczającą dopuszczalny zakres masy ciała, a więc z BMI >25, poddano leczeniu PRGF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek ≥18 lat i ≤ 70 lat
- Pacjenci z tendinopatią barkową
- Podpisanie świadomej zgody na badanie obserwacyjne Regain
- Podpisanie świadomej zgody na niniejsze badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (stwierdzona na podstawie oświadczenia własnego), karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania protokołu badania
- Serce, nerki, choroba onkologiczna
- Choroba neuropsychiatryczna
- Inne warunki, które według uznania badacza lub lekarza wykluczają włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci o normalnej wadze
Zatem 23 osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 25 uznawano za prawidłową masę ciała i poddano leczeniu PRGF.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia PRGF, jedno w momencie rekrutacji i jedno 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Miejscem wstrzyknięcia będzie ramię z tendinopatią.
|
|
Pacjenci z nadwagą
23 osoby z wartością BMI przekraczającą dopuszczalny zakres masy ciała, a więc z BMI > 25, które poddały się leczeniu PRGF
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia PRGF, jedno w momencie rekrutacji i jedno 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Miejscem wstrzyknięcia będzie ramię z tendinopatią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Podstawowym celem tego badania jest identyfikacja odsetka pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie z tendinopatią barku do leczenia ortobiologicznymi „czynnikami wzrostu bogatopłytkowymi” PRGF po sześciu miesiącach obserwacji.
Pacjenci reagujący i niereagujący zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników VAS, ASES, Quick Dash, SPADI, WOOS i wskaźnika pracy.
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Pełna morfologia krwi (liczba komórek/dl)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Poziom glukozy we krwi (mg/dl)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Hemoglobina A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Hemoglobina A1C (HbA1c): mmol/mol
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: mocznik
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Mocznik: mg/dl
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: kreatynina
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Kreatynina: mg/dl
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: sideroza
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
syderoza: ug/dl
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: tryglicerydy
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
tryglicerydy (mg/dl)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: cholesterol
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Cholesterol (mg/dl)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Cholesterol HDL (mg/dl)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa: (U/l)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa: (U/l)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: gamma GT
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Gamma GT: U/l
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: wapń
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wapń: mg/dl
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Witamina D (25 OH)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Witamina D (25 OH): ng/ml
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: ferrytyna
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Ferrytyna (ng/ml)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie:
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Białko C-reaktywne: (mg/dl)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: hormon tyreotropowy (TSH)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
hormon tyreotropowy (TSH): uIU/ml
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Insulina
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Insulina: uU/ml
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: Kwasy foliowe
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Foliany (ng/ml)
|
0-24 miesiące
|
|
Identyfikacja stanu odżywienia pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie: witamina B 12
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Witamina B 12 (pg/ml)
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: waga
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
pomiar masy ciała (kg).
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: wzrost
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
pomiar wysokości (m).
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: obwód talii
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Pomiar obwodu talii (cm).
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: pomiary obwodu ramienia
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
pomiary obwodu ramienia (cm)
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: pomiar fałdów bicepsa
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
pomiar fałdów bicepsa (mm)
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: pomiar fałdów tricepsa
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Pomiar fałdów tricepsa (mm)
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: pomiar fałdów podłopatkowych
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
pomiar fałdów podłopatkowych (mm)
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiar antropometryczny: pomiar fałdów nadpowierzchniowych
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Pomiar fałd nadpowierzchniowych (mm)
|
0-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie po 2 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 2-26 miesięcy
|
Drugorzędnymi celami badania będą: w celu zidentyfikowania odsetka pacjentów z tendinopatią barkową reagujących i niereagujących na leczenie ortobiologicznymi „czynnikami wzrostu bogatopłytkowymi” PRGF po dwóch miesiącach obserwacji. W tym celu pacjenci reagujący i niereagujący zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników VAS, ASES, Quick Dash, SPADI scores, WOOS i Work Index. |
2-26 miesięcy
|
|
Identyfikacja pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
|
Drugorzędnymi celami badania będą: w celu zidentyfikowania odsetka pacjentów z tendinopatią barkową reagujących i niereagujących na leczenie ortobiologicznymi „bogatymi w płytki krwi czynnikami wzrostu” PRGF po dwunastu miesiącach obserwacji. W tym celu pacjenci reagujący i niereagujący zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników VAS, ASES, Quick Dash, SPADI scores, WOOS i Work Index. |
12-36 miesięcy
|
|
Charakterystyka produktu bogatopłytkowego czynnika wzrostu „PRGF” stosowanego w leczeniu każdego pacjenta: liczba pęcherzyków pozakomórkowych
Ramy czasowe: 24-26 miesięcy
|
liczba pęcherzyków zewnątrzkomórkowych: liczba/ml
|
24-26 miesięcy
|
|
Produkt PRGF stosowany w leczeniu każdego pacjenta zostanie scharakteryzowany: oznaczanie ilościowe markerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 24-26 miesięcy
|
Identyfikacja markerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych: Arbitralna Fluorescencja Jednostka
|
24-26 miesięcy
|
|
Scharakteryzowany zostanie produkt PRGF stosowany w leczeniu każdego pacjenta – analiza ilościowa cytokin: CXCL8
Ramy czasowe: 24-26 miesięcy
|
Analiza ilościowa cytokin (CXCL8): pg/ml
|
24-26 miesięcy
|
|
Scharakteryzowany zostanie produkt PRGF stosowany w leczeniu każdego pacjenta – analiza ilościowa czynników wzrostu: G-CSF
Ramy czasowe: 24-26 miesięcy
|
Analiza ilościowa czynników wzrostu: G-CSF (pg/ml)
|
24-26 miesięcy
|
|
Scharakteryzowany zostanie produkt PRGF stosowany w leczeniu każdego pacjenta – analiza ilościowa rezystyny
Ramy czasowe: 24-26 miesięcy
|
Analiza ilościowa rezystyny: pg/ml
|
24-26 miesięcy
|
|
Scharakteryzowany zostanie produkt PRGF stosowany w leczeniu każdego pacjenta – analiza ilościowa P-selektyny
Ramy czasowe: 24-26 miesięcy
|
Analiza ilościowa selektyny P: pg/ml
|
24-26 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 2-36 miesięcy
|
VAS: Wizualna skala analogowa do oceny bólu.
Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) ((składa się z linii o długości 10 cm z odległością 10 mm (0,01 cm) do każdego punktu skali i dwóch punktów końcowych oznaczających brak bólu i najgorszy możliwy ból, gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny, 4-6 = umiarkowany i 7-10 = silny ból))
|
2-36 miesięcy
|
|
WYNIK ASES
Ramy czasowe: 2-36 miesięcy
|
Wynik ASES (amerykańskich chirurgów barku i łokcia): wynik ASES waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 100 najwyższy poziom funkcji
|
2-36 miesięcy
|
|
Szybki wynik Dash
Ramy czasowe: 2-36 miesięcy
|
Szybki doskok (niepełnosprawność ramion, barków i dłoni).
Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów.
0 punktów oznacza pełną, nieograniczoną funkcję kończyn górnych, natomiast 100 punktów oznacza największe możliwe upośledzenie czynnościowe.
|
2-36 miesięcy
|
|
SPADI zdobywa punkty
Ramy czasowe: 2-36 miesięcy
|
Wyniki SPADI (wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności).
Ocenia ból i czynności funkcjonalne.
Skala bólu: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Skala niepełnosprawności: 0 = brak trudności i 10 = tak trudno, że wymaga pomocy.
Średnie z dwóch podskal są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
2-36 miesięcy
|
|
Indeks WOS
Ramy czasowe: 2-36 miesięcy
|
Indeks WOOS (choroba zwyrodnieniowa barku w zachodnim Ontario).
0% to najgorszy możliwy wynik, a 100% to najlepszy możliwy wynik.
|
2-36 miesięcy
|
|
Indeks WORC
Ramy czasowe: 2-36 miesięcy
|
Wskaźnik WORC (Western Ontario Rotator Cuff) to kwestionariusz jakości życia specyficzny dla choroby, oceniający zmianę objawów i sprawności funkcjonalnej, charakterystycznej dla tendinopatii RC. Całkowite końcowe wyniki WORC mogą zatem wahać się od 0% (najniższy poziom stanu funkcjonalnego) do 100% (najwyższy stan funkcjonalny) |
2-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .