Ravitsemuksen vaikutus tendinopatian PRGF-hoitoon (NUTRITENDON)
Ravitsemus riskitekijänä ja hoidon tuloksen ennustajana olkapään tendinopatian plasmarikkaiden kasvutekijöiden avulla
Kun otetaan huomioon kirjallisuudessa raportoitu tiivis korrelaatio jännepatologian alkamisen ja etenemisen välillä potilailla, jotka kärsivät aineenvaihduntahäiriöiden, kuten liikalihavuuden, diabeteksen ja lipidiaineenvaihdunnan muutoksista, tässä tutkimuksessa ravitsemustilan, aineenvaihduntaprofiilin ja kliinisen yhteyden välillä. olkapään tendinopatioiden verestä johdetulla ortobiologisella hoidon jälkeen saatujen potilaiden tulokset arvioidaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa niiden tendinopaattisten potilaiden osuus, jotka reagoivat ja eivät reagoi "verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden" PRGF-hoitoon kuuden kuukauden seurannan jälkeen, ja korrelaatio heidän ravitsemustilansa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa on lisämenettely (ylimääräinen verinäytteenottorutiini, ruokakyselyt, antropometriset mittaukset ravitsemustilan arvioimiseksi), prospektiivinen, kontrolloimaton.
Mies- ja naispotilaat, 18–70-vuotiaat, jotka kärsivät olkapään tendinopatiasta, joille tehdään konservatiivisia regeneratiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä autologisella PRGF-materiaalilla Milanon IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio -sairaalassa ja osallistujat havainnointitutkimukseen "Use of Patient- Reported Tulosmittaukset (PROM), objektiiviset kliiniset arvioinnit ja biomolekyyliteknologiat regeneratiivisen lääketieteen hoitoa saavien potilaiden seurantaan" [REGAIN] otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tarvitaan 46 potilasta:
- 23 koehenkilöä, joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 18,5 - 25, katsoi siksi normaalipainoisiksi ja jotka käyvät läpi PRGF-hoitoa;
- 23 koehenkilöä, joiden BMI-arvot ylittävät normaalipainon, joten BMI > 25, joille tehdään PRGF-hoito.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida potilaiden ravitsemustilan, olkapään jännepatologian hoitoon käytetyn ortobiologisen tuotteen ominaisuuksien ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota yksivaiheisen konservatiivisen regeneratiivisen lääkehoidon PRGF-hoidon jälkeen. ihanteelliset ravitsemusolosuhteet parhaan kliinisen tuloksen saamiseksi tämäntyyppisestä hoidosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa niiden tendinopaattisten potilaiden osuus, jotka reagoivat ja eivät reagoi ortobiologisella "verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden" PRGF-hoidolla kuuden kuukauden seurannassa, ja korrelaatio heidän ravitsemustilansa kanssa. Tätä varten reagoivat ja reagoimattomat potilaat tunnistetaan VAS-, ASES-, Quick Dash-, SPADI-, WOOS-pisteiden ja työindeksin tulosten perusteella.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
1) Tunnistaa niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoineet, joilla on olkapään tendinopatiaa hoidolle ortobiologisella "verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden" PRGF-hoidolla kahden ja kahdentoista kuukauden seurannassa ja korrelaatio heidän ravitsemustilansa kanssa. Tätä tarkoitusta varten reagoivat ja reagoimattomat potilaat tunnistetaan VAS-, ASES-, Quick Dash-, SPADI-pisteiden, WOOS- ja työindeksin tulosten perusteella.
Jokaisen potilaan hoitoon käytetyn PRGF-tuotteen karakterisointi, joka tapahtuu solunulkoisten rakkuloiden sisällön kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella analyysillä, tulehdukseen liittyvien sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden paneelin analysoinnilla ja korreloimalla potilaiden tilan ravitsemustietoa (esim. resistiini, P-selektiini, interleukiinit jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola De Luca, PhD
- Puhelinnumero: +39 3921385179
- Sähköposti: deluca.paola@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michela Taiana, PhD
- Puhelinnumero: +39 3335952857
- Sähköposti: michelamaria.taiana@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20173
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cittera
- Puhelinnumero: 00390283502224
- Sähköposti: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Paola De Luca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, 18–70-vuotiaat, jotka kärsivät olkapään tendinopatiasta, joille tehdään konservatiivinen regeneratiivisen lääketieteen toimenpide autologisella PRGF:llä Milanon IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio -sairaalassa ja osallistujat havainnointitutkimukseen "Potilaiden käyttö - raportoidut tulostoimenpiteet ( PROM), objektiiviset kliiniset arvioinnit ja biomolekyyliteknologiat regeneratiivisen lääketieteen hoitoa saavien potilaiden seurantaan" [REGAIN] otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tarvitaan 46 potilasta:
- 23 koehenkilöä, joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 18,5 - 25, katsoi siksi normaalipainoisiksi ja jotka käyvät läpi PRGF-hoitoa;
- 23 koehenkilöä, joiden BMI-arvot ylittävät normaalipainon, joten BMI > 25, joille tehdään PRGF-hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- Potilaat, joilla on olkapään tendinopatia
- Regain-havaintotutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (selvitetty itseilmoituksella), imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Sydän-, munuais-, onkologiset sairaudet
- Neuropsykiatrinen sairaus
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai lääkärin harkinnan mukaan sulkevat pois ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalipainoiset potilaat
23 koehenkilöä, joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 18,5 - 25, piti siksi normaalipainoisena ja joille tehtiin PRGF-hoitoa.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi PRGF-injektiota, yksi rekrytoinnin yhteydessä ja yksi 14 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Pistoskohta on olkapää, jossa on tendinopatia.
|
|
Ylipainoiset potilaat
23 koehenkilöä, joiden BMI-arvot ylittävät normaalipainon, joten BMI > 25, joille tehdään PRGF-hoito
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi PRGF-injektiota, yksi rekrytoinnin yhteydessä ja yksi 14 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Pistoskohta on olkapää, jossa on tendinopatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoivan ja reagoimattoman potilaan tunnistaminen 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa olkapään tendinopatiaa sairastavien potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet ja jotka eivät ole vastetta saaneet hoitoa ortobiologisella "verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden" PRGF:llä kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Responsiiviset ja reagoimattomat potilaat tunnistetaan VAS-, ASES-, Quick Dash-, SPADI-, WOOS-pisteiden ja työindeksin tulosten perusteella.
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Täydellinen verenkuva (solujen lukumäärä/dl)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: verensokeri
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Verensokeri (mg/dl)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c): mmol/mol
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: urea
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Urea: mg/dl
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: kreatiniini
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kreatiniini: mg/dl
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: sideroosi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
sideroosi: ug/dl
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: trygliceridit
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
trygliceridit (mg/dl)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: kolesteroli
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kolesteroli (mg/dl)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: Kolesteroli HDL
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kolesteroli HDL (mg/dl)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: Glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi: (U/l)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: Glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi: (U/l)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: gamma GT
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Gamma GT: U/l
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: kalsium
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kalsium: mg/dl
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: D-vitamiini (25 OH)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
D-vitamiini (25 OH): ng/ml
|
0-24 kuukautta
|
|
Responsiivisten ja ei-vastepotilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: ferritiini
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Ferritiini (ng/ml)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen:
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini: (mg/dl)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH): uIU/ml
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagenssipotilaiden ja ei-vastepotilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: Insuliini
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Insuliini: uU/ml
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: Folaatit
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Folaatit (ng/ml)
|
0-24 kuukautta
|
|
Reagoimattomien ja reagoimattomien potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen: B 12 -vitamiini
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
B12-vitamiini (pg/ml)
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: paino
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
painon (kg) mittaus
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: korkeus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
korkeus (m) mittaus
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta (cm).
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
käsivarren ympärysmitat (cm)
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: hauispoimujen mittaus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
hauispoimujen mitta (mm)
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: tricepsin poimujen mittaus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
triceps laskosten mitta (mm)
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: lapalapaisten poimujen mittaus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
lapaluun poimujen mitta (mm)
|
0-24 kuukautta
|
|
Antropometrinen mittaus: suprailiakaalisten poimujen mittaus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
suprailiac poimujen mitta (mm)
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoivan ja ei-vasteisen potilaan tunnistaminen 2 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 2-26 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Tunnistaa olkapään tendinopatiaa sairastavien potilaiden osuus, jotka reagoivat ja eivät reagoi ortobiologiseen "verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden" PRGF-hoitoon kahden kuukauden seurannan jälkeen. Tätä tarkoitusta varten reagoivat ja reagoimattomat potilaat tunnistetaan VAS-, ASES-, Quick Dash-, SPADI-pisteiden, WOOS- ja työindeksin tulosten perusteella. |
2-26 kuukautta
|
|
Reagoivan ja reagoimattoman potilaan tunnistaminen 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Tunnistaa niiden potilaiden osuus, joilla on olkapään tendinopatia ja jotka eivät reagoi ortobiologiseen "verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden" PRGF-hoitoon 12 kuukauden seurannan jälkeen. Tätä tarkoitusta varten reagoivat ja reagoimattomat potilaat tunnistetaan VAS-, ASES-, Quick Dash-, SPADI-pisteiden, WOOS- ja työindeksin tulosten perusteella. |
12-36 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoitoon käytettävä verihiutalerikkaat kasvutekijät "PRGF" -tuote karakterisoidaan: solunulkoisten rakkuloiden määrä
Aikaikkuna: 24-26 kuukautta
|
solunulkoisten rakkuloiden määrä: lukumäärä/ml
|
24-26 kuukautta
|
|
Kunkin potilaan hoitoon käytetty PRGF-tuote karakterisoidaan: ekstrasellulaaristen vesikkeleiden markkerin kvantifiointi
Aikaikkuna: 24-26 kuukautta
|
Solunulkoisten rakkuloiden markkerien tunnistaminen: mielivaltainen fluoresenssiyksikkö
|
24-26 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoitoon käytettävä PRGF-tuote karakterisoidaan - sytokiinien kvantitatiivinen analyysi: CXCL8
Aikaikkuna: 24-26 kuukautta
|
Sytokiinien kvantitatiivinen analyysi (CXCL8): pg/ml
|
24-26 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoitoon käytettävä PRGF-tuote karakterisoidaan - kasvutekijöiden kvantitatiivinen analyysi: G-CSF
Aikaikkuna: 24-26 kuukautta
|
Kasvutekijöiden kvantitatiivinen analyysi: G-CSF (pg/ml)
|
24-26 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoitoon käytettävä PRGF-tuote karakterisoidaan - resistiinin kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 24-26 kuukautta
|
Resistiinin kvantitatiivinen analyysi: pg/ml
|
24-26 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoitoon käytettävä PRGF-tuote karakterisoidaan - P-selektiinin kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 24-26 kuukautta
|
P-selektiinin kvantitatiivinen analyysi: pg/ml
|
24-26 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 2-36 kuukautta
|
VAS: Visuaaliset analogiset asteikot kivun arviointiin.
VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ((koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on 10 mm (0,01 cm) asteikon jokaiseen pisteeseen) ja kahdesta päätepisteestä, jotka edustavat ei kipua ja pahin mahdollinen kipu. 0 = ei kipua, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-10 = voimakas kipu))
|
2-36 kuukautta
|
|
ASES PISTEET
Aikaikkuna: 2-36 kuukautta
|
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) -pisteet: ASES-pisteet vaihtelevat 0–100, 0 on alhaisin toimintataso ja 100 korkein toimintataso
|
2-36 kuukautta
|
|
Quick Dash Score
Aikaikkuna: 2-36 kuukautta
|
Quick Dash (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat) -pisteet.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä.
0 pistettä edustaa täydellistä, rajoittamatonta yläraajojen toimintaa, kun taas 100 pistettä edustaa suurinta mahdollista toimintahäiriötä.
|
2-36 kuukautta
|
|
SPADI pisteet
Aikaikkuna: 2-36 kuukautta
|
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) -pisteet.
Se arvioi kipua ja toiminnallisia aktiviteetteja.
Kipuasteikko: 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Vammaisuusasteikko: 0 = ei vaikeuksia ja 10 = niin vaikea, että se vaatii apua.
Kahden ala-asteikon keskiarvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin).
|
2-36 kuukautta
|
|
WOOS-indeksi
Aikaikkuna: 2-36 kuukautta
|
WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder) -indeksi.
0 % on huonoin mahdollinen tulos ja 100 % paras mahdollinen tulos.
|
2-36 kuukautta
|
|
WORC-indeksi
Aikaikkuna: 2-36 kuukautta
|
WORC (Western Ontario Rotator Cuff) -indeksi on sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka arvioi RC-jännepatialle ominaista oireiden ja toimintakyvyn muutosta. Lopulliset WORC-pisteet voivat siis vaihdella 0 %:sta (alin toimintatilan taso) 100 %:iin (korkein toimintatila). |
2-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRITENDON
- 5xmille 2021CUPC43C2200237000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of health)
- L1054 Ricerca corrente (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .