Účinky administrace exosomu v prevenci časného úniku u pacientů s rakovinou konečníku podstupujících nízkou přední resekci
Zkoumání účinku intraperitoneálního podání exozomu při prevenci časného úniku anastomózy u pacientů s rakovinou rekta, kteří podstoupili nízkou přední resekci
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost exozomů odvozených z lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk při prevenci časného úniku anastomózy u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je
Zabraňují exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk časnému úniku anastomózy u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta?
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk s placebem, aby zjistili, zda může zabránit časnému úniku anastomózy.
Účastníci dostanou na konci operace intraperitoneální exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únik anastomózy zůstává jednou z nejzávažnějších komplikací po kolorektální operaci, která vede ke zvýšené morbiditě, prodloužené hospitalizaci a snížené kvalitě života. I přes pokroky v operačních technikách a perioperační péči přetrvává výskyt časných úniků anastomózy. Praktické strategie ke snížení tohoto rizika jsou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů.
Nedávné studie zdůraznily potenciální roli exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk při posilování opravy tkání a modulaci zánětu. Tyto extracelulární vezikuly, odvozené z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty (hPMSC), obsahují bioaktivní molekuly, jako jsou proteiny, lipidy a RNA, které usnadňují buněčnou komunikaci a podporují procesy hojení. Preklinický výzkum naznačuje, že exosomy mohou podporovat hojení anastomózy snížením lokálního zánětu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraperitoneálního podávání exozomů odvozených z hPMSC při prevenci časného úniku anastomózy u pacientů podstupujících nízkou přední resekci (LAR) pro karcinom rekta. Předpokládáme, že léčba exozomy významně sníží výskyt anastomotických úniků ve srovnání s placebem, čímž se zlepší pooperační zotavení a zkrátí se doba hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Telefonní číslo: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s rakovinou rekta stadia II-III, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradiační terapii a jsou kandidáty na operaci nízké přední resekce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci (s peritonitidou nebo známkami obstrukce)
- Pacienti se zjevnou malnutricí nebo pacienti, kteří mají hladiny sérového albuminu nižší než 3 g/dl
- Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy (ekvivalentní dávka prednisolonu 5 mg/den nebo více)
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním
- Pacienti, kteří potřebují peroperačně více než dvě jednotky krevní transfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk
10 pacientů v této větvi dostane exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk na konci své nízké přední resekční operace
|
Exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk budou pacientům podávány intraperitoneálně na konci jejich operace
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 pacientů v této větvi dostane placebo na konci své nízké přední resekce
|
10 pacientů dostane na konci operace intraperitoneální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s časným únikem anastomózy
Časové okno: 1 měsíc
|
Neúspěšná chirurgická anastomóza po operaci měřená pohovorem a fyzikálními vyšetřeními v následných sezeních na klinice
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné sérové a peritoneální hladiny interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa u účastníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Hladina sérových a peritoneálních zánětlivých markerů v pooperačních dnech měřená laboratorními testy
|
1 měsíc
|
|
Integrita anastomózy při kolonoskopickém vyšetření
Časové okno: 1 měsíc
|
Měsíc po operaci bude provedena kolonoskopie za účelem posouzení integrity kolorektální anastomózy, zjištění časných známek lokální recidivy, identifikace polypů a sledování případných pooperačních komplikací, jako jsou striktury nebo zánětlivé změny.
Základní kolonoskopie bude porovnána s pooperační kolonoskopií po jednom měsíci.
Tento výsledek pomůže určit účinnost chirurgické intervence a bude vodítkem pro budoucí strategie sledování v léčbě rakoviny konečníku.
|
1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, po které byl pacient hospitalizován po operaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .