Auswirkungen der Exosomenverabreichung auf die Verhinderung einer frühen Leckage bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer tiefen anterioren Resektion unterziehen
Untersuchung der Wirkung der intraperitonealen Verabreichung von Exosomen auf die Verhinderung einer frühen Anastomoseninsuffizienz bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer tiefen anterioren Resektion unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von aus menschlichen Plazenta-Mesenchymalstammzellen gewonnenen Exosomen bei der Verhinderung eines frühen Anastomoselecks bei Patienten zu bewerten, die sich einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verhindern aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen ein frühes Anastomoseleck bei Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen?
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen mit Placebo vergleichen, um zu sehen, ob es eine frühe Anastomoseninsuffizienz verhindern kann.
Die Teilnehmer erhalten am Ende ihrer Operation intraperitoneale, aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Anastomoseninsuffizienz ist nach wie vor eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer kolorektalen Operation und führt zu erhöhter Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und einer verminderten Lebensqualität. Trotz Fortschritten bei chirurgischen Techniken und perioperativer Versorgung kommt es weiterhin zu frühen Anastomoseninsuffizienzen. Praktische Strategien zur Reduzierung dieses Risikos sind entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse.
Jüngste Studien haben die potenzielle Rolle von aus mesenchymalen Stammzellen gewonnenen Exosomen bei der Verbesserung der Gewebereparatur und der Modulation von Entzündungen hervorgehoben. Diese extrazellulären Vesikel, die aus menschlichen Plazenta-Mesenchym-Stammzellen (hPMSC) stammen, enthalten bioaktive Moleküle wie Proteine, Lipide und RNA, die die zelluläre Kommunikation erleichtern und Heilungsprozesse fördern. Präklinische Untersuchungen legen nahe, dass Exosomen die Anastomosenheilung unterstützen können, indem sie lokale Entzündungen reduzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen Verabreichung von hPMSC-abgeleiteten Exosomen zur Verhinderung einer frühen Anastomoseninsuffizienz bei Patienten zu bewerten, die sich einer niedrigen anterioren Resektion (LAR) wegen Rektumkarzinoms unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Exosomen die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienzen im Vergleich zu Placebo deutlich reduziert und dadurch die postoperative Genesung verbessert und den Krankenhausaufenthalt verkürzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Telefonnummer: +98(912)2109773
- E-Mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II-III, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterzogen haben und für eine Operation mit niedriger anteriorer Resektion in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notoperation benötigen (mit Bauchfellentzündung oder Anzeichen einer Obstruktion)
- Patienten mit offensichtlicher Mangelernährung oder Patienten mit einem Serumalbuminspiegel von weniger als 3 g/dl
- Patienten, die Kortikosteroide erhalten (eine äquivalente Dosis Prednisolon 5 mg/Tag oder mehr)
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
- Patienten, die perioperativ mehr als zwei Einheiten Bluttransfusion benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von mesenchymalen Stammzellen abgeleitete Exosomen
10 Patienten in diesem Arm erhalten am Ende ihrer Operation mit niedriger anteriorer Resektion aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen
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Aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen werden den Patienten am Ende ihrer Operation intraperitoneal verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
10 Patienten in diesem Arm erhalten am Ende ihrer Operation zur unteren vorderen Resektion ein Placebo
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10 Patienten erhalten am Ende ihrer Operation ein intraperitoneales Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit früher Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
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Fehlgeschlagene chirurgische Anastomose nach der Operation, gemessen anhand von Interviews und körperlichen Untersuchungen in Nachuntersuchungen in der Klinik
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Serum- und Peritoneal-Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Spiegel der Serum- und Peritonealentzündungsmarker in den postoperativen Tagen wurde mit Labortests gemessen
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1 Monat
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Integrität der Anastomose bei der Koloskopie-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
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Einen Monat nach der Operation wird eine Koloskopie durchgeführt, um die Integrität der kolorektalen Anastomose zu beurteilen, frühe Anzeichen eines Lokalrezidivs zu erkennen, Polypen zu identifizieren und auf postoperative Komplikationen wie Strikturen oder entzündliche Veränderungen zu achten.
Basiskoloskopien werden nach einem Monat mit der postoperativen Koloskopie verglichen.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe zu bestimmen und künftige Überwachungsstrategien bei der Behandlung von Rektumkarzinomen zu leiten.
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1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der Tage, die der Patient postoperativ im Krankenhaus verbrachte
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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