Efeitos da administração de exossomos na prevenção de vazamento precoce em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção anterior baixa
Investigando o efeito da administração intraperitoneal de exossomo na prevenção de vazamento anastomótico precoce em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção anterior baixa
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia dos exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana na prevenção de vazamento precoce de anastomose em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa para câncer retal. A principal questão que pretende responder é
Os exossomos derivados de células-tronco mesenquimais previnem o vazamento precoce da anastomose em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa para câncer retal?
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão os exossomos derivados de células-tronco mesenquimais com o placebo para ver se isso pode prevenir o vazamento anastomótico precoce.
Os participantes receberão exossomos derivados de células-tronco mesenquimais intraperitoneais no final da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deiscência anastomótica continua sendo uma das complicações mais graves após cirurgia colorretal, levando ao aumento da morbidade, hospitalização prolongada e redução da qualidade de vida. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados perioperatórios, a incidência de fístulas anastomóticas precoces persiste. Estratégias práticas para reduzir esse risco são cruciais para melhorar os resultados dos pacientes.
Estudos recentes destacaram o papel potencial dos exossomos derivados de células-tronco mesenquimais na melhoria do reparo tecidual e na modulação da inflamação. Essas vesículas extracelulares, derivadas de células-tronco mesenquimais da placenta humana (hPMSC), contêm moléculas bioativas como proteínas, lipídios e RNA que facilitam a comunicação celular e promovem processos de cura. A pesquisa pré-clínica sugere que os exossomos podem apoiar a cura anastomótica, reduzindo a inflamação local.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da administração intraperitoneal de exossomos derivados de hPMSC na prevenção de vazamento anastomótico precoce em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa (LAR) para câncer retal. Nossa hipótese é que o tratamento com exossomo reduzirá significativamente a incidência de vazamentos anastomóticos em comparação ao placebo, melhorando assim a recuperação pós-operatória e reduzindo a internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Número de telefone: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com câncer retal em estágio II-III que foram submetidos à quimioradioterapia neoadjuvante e são candidatos à cirurgia de ressecção anterior baixa
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência (apresentando peritonite ou sinais de obstrução)
- Pacientes com desnutrição aparente ou pacientes com níveis séricos de albumina inferiores a 3 g/dl
- Pacientes que recebem corticosteroides (uma dose equivalente de prednisolona 5 mg/dia ou mais)
- Pacientes com doença pulmonar crônica
- Pacientes que necessitam de mais de duas unidades de transfusão de sangue no período perioperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais
10 pacientes neste braço receberão exossomos derivados de células-tronco mesenquimais no final da cirurgia de ressecção anterior baixa
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Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais serão administrados por via intraperitoneal aos pacientes no final da cirurgia
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Comparador de Placebo: Placebo
10 pacientes neste braço receberão placebo no final da cirurgia de ressecção anterior baixa
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10 pacientes receberão placebo intraperitoneal no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com vazamento anastomótico precoce
Prazo: 1 mês
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Falha na anastomose cirúrgica após a cirurgia medida com entrevista e exames físicos em sessões de acompanhamento na clínica
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de interleucina-6 sérica e peritoneal e fator de necrose tumoral alfa nos participantes
Prazo: 1 mês
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O nível de marcadores inflamatórios séricos e peritoneais nos dias pós-operatórios medidos com exames laboratoriais
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1 mês
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Integridade da anastomose no exame de colonoscopia
Prazo: 1 mês
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Uma colonoscopia será realizada um mês após a cirurgia para avaliar a integridade da anastomose colorretal, detectar sinais precoces de recorrência local, identificar pólipos e monitorar quaisquer complicações pós-operatórias, como estenoses ou alterações inflamatórias.
As colonoscopias iniciais serão comparadas com a colonoscopia pós-cirúrgica em um mês.
Este resultado ajudará a determinar a eficácia da intervenção cirúrgica e orientar futuras estratégias de vigilância no tratamento do câncer retal.
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1 mês
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Tempo de internação
Prazo: 1 mês
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O número de dias que o paciente ficou internado no pós-operatório
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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