Effecten van exosoomtoediening bij het voorkomen van vroegtijdige lekkage bij rectumkankerpatiënten die een lage anterieure resectie ondergaan
Onderzoek naar het effect van intraperitoneale toediening van exosoom op het voorkomen van vroege anastomotische lekkage bij patiënten met rectumkanker die een lage anterieure resectie ondergaan
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van uit menselijke placenta-mesenchymale stamcellen afkomstige exosomen bij het voorkomen van vroege anastomoselekken bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan vanwege rectumkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Voorkomen mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen vroegtijdige anastomoselekken bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan vanwege rectumkanker?
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen uit mesenchymale stamcellen afkomstige exosomen vergelijken met een placebo om te zien of dit vroegtijdige anastomotische lekkage kan voorkomen.
Deelnemers ontvangen aan het einde van hun operatie intraperitoneale, van mesenchymale stamcellen afkomstige exosomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naadlekkage blijft een van de ernstigste complicaties na colorectale chirurgie, wat leidt tot verhoogde morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en perioperatieve zorg blijft de incidentie van vroege anastomoselekken bestaan. Praktische strategieën om dit risico te verminderen zijn cruciaal voor het verbeteren van de patiëntresultaten.
Recente studies hebben de potentiële rol van mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen benadrukt bij het verbeteren van weefselherstel en het moduleren van ontstekingen. Deze extracellulaire blaasjes, afgeleid van menselijke placenta-mesenchymale stamcellen (hPMSC), bevatten bioactieve moleculen zoals eiwitten, lipiden en RNA die cellulaire communicatie vergemakkelijken en genezingsprocessen bevorderen. Preklinisch onderzoek suggereert dat exosomen de genezing van anastomose kunnen ondersteunen door lokale ontstekingen te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intraperitoneale toediening van hPMSC-afgeleide exosomen bij het voorkomen van vroege anastomotische lekkage bij patiënten die lage anterieure resectie (LAR) ondergaan vanwege rectumkanker. Onze hypothese is dat de exosoombehandeling de incidentie van anastomoselekken aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met placebo, waardoor het postoperatieve herstel wordt verbeterd en het ziekenhuisverblijf wordt verkort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Telefoonnummer: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met stadium II-III rectumkanker die neoadjuvante chemoradiatietherapie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor een lage anterieure resectiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben (die zich presenteren met peritonitis of tekenen van obstructie)
- Patiënten met duidelijke ondervoeding of patiënten met een serumalbuminespiegel van minder dan 3 g/dl
- Patiënten die corticosteroïden krijgen (een equivalente dosis prednisolon van 5 mg/dag of meer)
- Patiënten met chronische longziekte
- Patiënten die perioperatief meer dan twee eenheden bloedtransfusie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen
10 patiënten in deze arm zullen aan het einde van hun lage anterieure resectiechirurgie uit mesenchymale stamcellen afkomstige exosomen ontvangen
|
Van mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen zullen aan het einde van hun operatie intraperitoneaal aan patiënten worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tien patiënten in deze arm zullen een placebo krijgen aan het einde van hun lage anterieure resectieoperatie
|
Tien patiënten zullen aan het einde van hun operatie een intraperitoneale placebo krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vroege anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mislukte chirurgische anastomose na operatie gemeten met interview en lichamelijk onderzoek tijdens vervolgsessies in de kliniek
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde serum- en peritoneale interleukine-6- en tumornecrosefactor-alfa-niveaus bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het niveau van serum- en peritoneale ontstekingsmarkers op postoperatieve dagen gemeten met laboratoriumtests
|
1 maand
|
|
Integriteit van anastomose bij colonoscopie-examen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een maand na de operatie zal een colonoscopie worden uitgevoerd om de integriteit van de colorectale anastomose te beoordelen, vroege tekenen van lokaal recidief te detecteren, poliepen te identificeren en te controleren op eventuele postoperatieve complicaties zoals stricturen of ontstekingsveranderingen.
Baseline colonoscopieën worden na één maand vergeleken met postoperatieve colonoscopie.
Deze uitkomst zal helpen de werkzaamheid van chirurgische interventies te bepalen en toekomstige surveillancestrategieën bij de behandeling van rectumkanker te begeleiden.
|
1 maand
|
|
Verblijfsduur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal dagen dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis heeft verbleven
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .