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Effetti della somministrazione di esosomi nella prevenzione della perdita precoce nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione anteriore bassa

2 agosto 2024 aggiornato da: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

Studio dell'effetto della somministrazione intraperitoneale di esosoma nella prevenzione della perdita anastomotica precoce nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione anteriore bassa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi derivati ​​​​da cellule staminali mesenchimali umane nella prevenzione della perdita precoce dell'anastomosi in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa per cancro del retto. La domanda principale a cui si intende rispondere è

Gli esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali prevengono la perdita precoce di anastomosi nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa per cancro del retto?

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno gli esosomi derivati ​​​​da cellule staminali mesenchimali con il placebo per vedere se può prevenire la perdita anastomotica precoce.

I partecipanti riceveranno esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali intraperitoneali al termine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica rimane una delle complicanze più gravi dopo la chirurgia del colon-retto, portando ad un aumento della morbilità, a un ricovero prolungato e ad una ridotta qualità della vita. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure perioperatorie, l’incidenza delle perdite anastomotiche precoci persiste. Le strategie pratiche per ridurre questo rischio sono cruciali per migliorare i risultati dei pazienti.

Studi recenti hanno evidenziato il ruolo potenziale degli esosomi derivati ​​dalle cellule staminali mesenchimali nel migliorare la riparazione dei tessuti e nel modulare l’infiammazione. Queste vescicole extracellulari, derivate da cellule staminali mesenchimali della placenta umana (hPMSC), contengono molecole bioattive come proteine, lipidi e RNA che facilitano la comunicazione cellulare e promuovono i processi di guarigione. La ricerca preclinica suggerisce che gli esosomi possono supportare la guarigione anastomotica riducendo l’infiammazione locale.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intraperitoneale di esosomi derivati ​​da hPMSC nel prevenire perdite anastomotiche precoci in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto. Ipotizziamo che il trattamento con esosomi ridurrà significativamente l'incidenza delle perdite anastomotiche rispetto al placebo, migliorando così il recupero postoperatorio e riducendo la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante e candidati all'intervento di resezione anteriore bassa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza (che presentano peritonite o segni di ostruzione)
  • Pazienti con apparente malnutrizione o pazienti con livelli di albumina sierica inferiori a 3 g/dl
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi (una dose equivalente di prednisolone 5 mg/die o più)
  • Pazienti con malattia polmonare cronica
  • Pazienti che necessitano di più di due unità di trasfusione di sangue nel periodo perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali
10 pazienti in questo braccio riceveranno esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali al termine dell'intervento di resezione anteriore bassa
Biologico: Esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali
Gli esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali verranno somministrati per via intraperitoneale ai pazienti al termine dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Placebo
10 pazienti in questo braccio riceveranno il placebo al termine dell'intervento di resezione anteriore bassa
Altro: Placebo
10 pazienti riceveranno un placebo intraperitoneale al termine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita anastomotica precoce
Lasso di tempo: 1 mese
Anastomosi chirurgica fallita dopo l'intervento chirurgico misurata con colloquio ed esami fisici nelle sessioni di follow-up in clinica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi sierici e di interleuchina-6 peritoneale e fattore di necrosi tumorale alfa nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello dei marcatori infiammatori sierici e peritoneali nei giorni postoperatori misurati con test di laboratorio
1 mese
Integrità dell'anastomosi nell'esame colonscopico
Lasso di tempo: 1 mese
Un mese dopo l'intervento chirurgico verrà condotta una colonscopia per valutare l'integrità dell'anastomosi colorettale, rilevare i primi segni di recidiva locale, identificare i polipi e monitorare eventuali complicazioni postoperatorie come stenosi o alterazioni infiammatorie. Le colonscopie basali verranno confrontate con la colonscopia post-chirurgica a un mese. Questo risultato aiuterà a determinare l’efficacia dell’intervento chirurgico e a guidare le future strategie di sorveglianza nella gestione del cancro del retto.
1 mese
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di giorni di ricovero ospedaliero del paziente dopo l'intervento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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