Effekter av exosomadministrering för att förhindra tidigt läckage hos patienter med rektalcancer som genomgår låg främre resektion
Undersöker effekten av intraperitoneal administrering av exosom för att förhindra tidigt anastomotiskt läckage hos rektalcancerpatienter som genomgår låg främre resektion
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av humana placenta mesenkymala stamceller härledda exosomer för att förhindra tidig anastomosläcka hos patienter som genomgår låg främre resektion för rektalcancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är
Förhindrar mesenkymala stamcellshärledda exosomer tidigt anastomosläckage hos patienter som genomgår låg främre resektion för rektalcancer?
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra mesenkymala stamceller härledda exosomer med placebo för att se om det kan förhindra tidigt anastomotiskt läckage.
Deltagarna kommer att få intraperitoneala mesenkymala stamceller härledda exosomer i slutet av sin operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anastomotiskt läckage är fortfarande en av de allvarligaste komplikationerna efter kolorektal kirurgi, vilket leder till ökad sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och minskad livskvalitet. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ vård kvarstår förekomsten av tidiga anastomotiska läckor. Praktiska strategier för att minska denna risk är avgörande för att förbättra patienternas resultat.
Nyligen genomförda studier har belyst den potentiella rollen av mesenkymala stamcellshärledda exosomer för att förbättra vävnadsreparation och modulera inflammation. Dessa extracellulära vesiklar, härledda från humana placenta mesenkymala stamceller (hPMSC), innehåller bioaktiva molekyler som proteiner, lipider och RNA som underlättar cellulär kommunikation och främjar läkningsprocesser. Preklinisk forskning tyder på att exosomer kan stödja anastomotisk läkning genom att minska lokal inflammation.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av intraperitoneal administrering av hPMSC-härledda exosomer för att förhindra tidigt anastomotiskt läckage hos patienter som genomgår låg främre resektion (LAR) för rektalcancer. Vi antar att exosombehandlingen avsevärt kommer att minska förekomsten av anastomotiska läckor jämfört med placebo, och därigenom förbättra postoperativ återhämtning och minska sjukhusvistelsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Telefonnummer: +98(912)2109773
- E-post: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med stadium II-III rektalcancer som genomgick neoadjuvant kemoradiationsbehandling och är kandidater för låg främre resektionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver akut kirurgi (presenterar med peritonit eller tecken på obstruktion)
- Patienter med uppenbar undernäring eller patienter som har serumalbuminnivåer på mindre än 3 g/dl
- Patienter som får kortikosteroider (en ekvivalent dos av prednisolon 5 mg/dag eller mer)
- Patienter med kronisk lungsjukdom
- Patienter som behöver mer än två enheter blodtransfusion perioperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller härledda exosomer
10 patienter i denna arm kommer att få mesenkymala stamceller härledda exosomer i slutet av sin låga främre resektionsoperation
|
Exosomer från mesenkymala stamceller kommer att administreras intraperitonealt till patienter i slutet av operationen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10 patienter i denna arm kommer att få placebo i slutet av sin låga främre resektionsoperation
|
10 patienter kommer att få intraperitoneal placebo i slutet av sin operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tidigt anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad
|
Misslyckad kirurgisk anastomos efter operation uppmätt med intervju och fysiska undersökningar i uppföljningssessioner på klinik
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga serum- och peritoneala interleukin-6- och tumörnekrosfaktor-alfanivåer hos deltagare
Tidsram: 1 månad
|
Nivån av serum och peritoneala inflammatoriska markörer under postoperativa dagar mätt med laboratorietester
|
1 månad
|
|
Anastomosintegritet i koloskopiundersökning
Tidsram: 1 månad
|
En koloskopi kommer att utföras en månad efter operationen för att bedöma integriteten av den kolorektala anastomosen, upptäcka tidiga tecken på lokalt återfall, identifiera polyper och övervaka eventuella postoperativa komplikationer såsom strikturer eller inflammatoriska förändringar.
Baslinjekoloskopi kommer att jämföras med postkirurgisk koloskopi efter en månad.
Detta resultat kommer att hjälpa till att bestämma effektiviteten av kirurgiska ingrepp och vägleda framtida övervakningsstrategier för behandling av rektalcancer.
|
1 månad
|
|
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: 1 månad
|
Antalet dagar som patienten är inlagd postoperativt
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .