Efectos de la administración de exosomas en la prevención de fugas tempranas en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección anterior baja
Investigación del efecto de la administración intraperitoneal de exosoma en la prevención de fugas anastomóticas tempranas en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección anterior baja
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de los exosomas derivados de células madre mesenquimales de la placenta humana para prevenir la fuga temprana de la anastomosis en pacientes sometidos a resección anterior baja por cáncer de recto. Las principales preguntas que pretende responder son
¿Los exosomas derivados de células madre mesenquimales previenen la fuga temprana de la anastomosis en pacientes sometidos a resección anterior baja por cáncer de recto?
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán los exosomas derivados de células madre mesenquimales con un placebo para ver si puede prevenir la fuga anastomótica temprana.
Los participantes recibirán exosomas intraperitoneales derivados de células madre mesenquimales al final de su cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica sigue siendo una de las complicaciones más graves después de la cirugía colorrectal, lo que provoca una mayor morbilidad, hospitalización prolongada y una reducción de la calidad de vida. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria, persiste la incidencia de fugas anastomóticas tempranas. Las estrategias prácticas para reducir este riesgo son cruciales para mejorar los resultados de los pacientes.
Estudios recientes han destacado el papel potencial de los exosomas derivados de células madre mesenquimales para mejorar la reparación de tejidos y modular la inflamación. Estas vesículas extracelulares, derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana (hPMSC), contienen moléculas bioactivas como proteínas, lípidos y ARN que facilitan la comunicación celular y promueven procesos de curación. La investigación preclínica sugiere que los exosomas pueden favorecer la curación anastomótica al reducir la inflamación local.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la administración intraperitoneal de exosomas derivados de hPMSC para prevenir la fuga anastomótica temprana en pacientes sometidos a resección anterior baja (LAR) por cáncer de recto. Presumimos que el tratamiento con exosomas reducirá significativamente la incidencia de fugas anastomóticas en comparación con el placebo, mejorando así la recuperación posoperatoria y reduciendo la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Número de teléfono: +98(912)2109773
- Correo electrónico: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con cáncer de recto en estadio II-III que se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante y son candidatos para cirugía de resección anterior baja
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan cirugía de emergencia (que presentan peritonitis o signos de obstrucción)
- Pacientes con desnutrición aparente o pacientes con niveles de albúmina sérica inferiores a 3 g/dl.
- Pacientes que reciben corticosteroides (una dosis equivalente de prednisolona 5 mg/día o más)
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica.
- Pacientes que necesitan más de dos unidades de transfusión de sangre perioperatoriamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exosomas derivados de células madre mesenquimales
Diez pacientes de este grupo recibirán exosomas derivados de células madre mesenquimales al final de su cirugía de resección anterior baja.
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Los exosomas derivados de células madre mesenquimales se administrarán por vía intraperitoneal a los pacientes al final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
Diez pacientes de este grupo recibirán placebo al final de su cirugía de resección anterior baja.
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10 pacientes recibirán placebo intraperitoneal al final de su cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fuga anastomótica temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Anastomosis quirúrgica fallida después de la cirugía medida con entrevista y exámenes físicos en sesiones de seguimiento en clínica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de interleucina-6 sérica y peritoneal y factor de necrosis tumoral alfa en los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de marcadores inflamatorios séricos y peritoneales en los días postoperatorios medidos con pruebas de laboratorio.
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1 mes
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Integridad de la anastomosis en el examen de colonoscopia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará una colonoscopia un mes después de la cirugía para evaluar la integridad de la anastomosis colorrectal, detectar signos tempranos de recurrencia local, identificar pólipos y controlar cualquier complicación posoperatoria, como estenosis o cambios inflamatorios.
Las colonoscopias iniciales se compararán con la colonoscopia posquirúrgica al mes.
Este resultado ayudará a determinar la eficacia de la intervención quirúrgica y guiará las futuras estrategias de vigilancia en el tratamiento del cáncer de recto.
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1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de días que el paciente permanece hospitalizado después de la operación.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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