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하부전방절제술을 받은 직장암 환자의 엑소좀 투여가 조기 누출 예방에 미치는 영향

2024년 8월 2일 업데이트: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

하부전방절제술을 받은 직장암 환자에서 엑소좀 복강내 투여가 조기 문합 누출 예방에 미치는 영향 조사

이 임상 시험의 목표는 직장암으로 인해 하부 전방 절제술을 받는 환자의 조기 문합 누출을 예방하는 데 있어서 인간 태반 중간엽 줄기 세포 유래 엑소좀의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

중간엽줄기세포 유래 엑소좀은 직장암으로 하부전방절제술을 받는 환자의 초기 문합 누출을 예방할 수 있나요?

비교군이 있는 경우: 연구자들은 중간엽 줄기세포 유래 엑소솜을 위약과 비교하여 조기 문합 누출을 예방할 수 있는지 확인합니다.

참가자들은 수술이 끝나면 복강 내 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

문합부 누출은 대장 수술 후 가장 심각한 합병증 중 하나로 남아 있어 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 수술 기술과 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고 초기 문합 누출 발생률은 지속됩니다. 이러한 위험을 줄이기 위한 실용적인 전략은 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다.

최근 연구에서는 조직 복구를 강화하고 염증을 조절하는 데 있어서 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 잠재적인 역할을 강조했습니다. 인간 태반 중간엽 줄기 세포(hPMSC)에서 파생된 이러한 세포외 소포에는 세포 의사소통을 촉진하고 치유 과정을 촉진하는 단백질, 지질, RNA와 같은 생리활성 분자가 포함되어 있습니다. 전임상 연구에 따르면 엑소좀은 국소 염증을 줄여 문합 치유를 지원할 수 있습니다.

이 연구는 직장암으로 인해 하부전방절제술(LAR)을 받는 환자의 초기 문합 누출을 예방하는 데 있어 hPMSC 유래 엑소좀의 복강내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 엑소좀 치료가 위약에 비해 문합부 누출 발생률을 크게 줄여 수술 후 회복을 개선하고 입원 기간을 단축할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-신보강 화학방사선요법을 받은 2기-3기 직장암 환자로서 하부전방절제술 대상자

제외 기준:

  • 응급수술이 필요한 환자(복막염 또는 폐쇄의 징후가 있는 환자)
  • 명백한 영양실조 환자 또는 혈청 알부민 수치가 3g/dl 미만인 환자
  • 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가용량 5mg/일 이상)를 투여받고 있는 환자
  • 만성폐질환 환자
  • 수술 전후로 2단위 이상의 수혈이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀
이 팔의 환자 10명은 하부 전방 절제 수술이 끝나면 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀을 받게 됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀
중간엽 줄기세포 유래 엑소좀은 수술이 끝난 후 환자에게 복강 내로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
이 팔의 환자 10명은 하부 전방 절제 수술이 끝날 때 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약
10명의 환자는 수술이 끝날 때 복강 내 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 문합 누출 환자 수
기간: 1 개월
수술 후 수술적 문합 실패는 임상 후속 세션에서 면담 및 신체 검사를 통해 측정됨
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 평균 혈청 및 복막 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-알파 수준
기간: 1 개월
수술 후 실험실 검사를 통해 측정한 혈청 및 복막 염증 표지자 수준
1 개월
대장내시경 검사에서 문합 완전성
기간: 1 개월
수술 후 1개월 후에 대장내시경 검사를 실시하여 대장 문합의 완전성을 평가하고, 국소 재발의 조기 징후를 발견하며, 용종을 확인하고, 협착이나 염증 변화와 같은 수술 후 합병증을 모니터링합니다. 기본 대장내시경 검사는 1개월 후에 수술 후 대장내시경 검사와 비교됩니다. 이 결과는 수술적 개입의 효능을 결정하고 직장암 관리에 대한 향후 감시 전략을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
1 개월
입원 기간
기간: 1 개월
수술 후 환자가 입원한 일수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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