Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania egzosomów w zapobieganiu wczesnemu wyciekowi u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych małej resekcji przedniej

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

Badanie wpływu dootrzewnowego podania egzosomu na zapobieganie wczesnemu przeciekowi zespolenia u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych niskiej resekcji przedniej

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska w zapobieganiu wczesnemu nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to

Czy egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych zapobiegają wczesnemu nieszczelności zespolenia u pacjentów poddawanych niskiej przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy?

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych z placebo, aby sprawdzić, czy może to zapobiec wczesnemu wyciekowi zespolenia.

Na zakończenie operacji uczestnicy otrzymają dootrzewnowo egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyciek zespolenia pozostaje jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji jelita grubego, prowadzącym do zwiększonej zachorowalności, wydłużenia hospitalizacji i pogorszenia jakości życia. Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i opiece okołooperacyjnej, częstość występowania wczesnych nieszczelności zespoleń utrzymuje się. Praktyczne strategie zmniejszania tego ryzyka mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów.

Ostatnie badania podkreśliły potencjalną rolę egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych we wzmacnianiu naprawy tkanek i modulowaniu stanu zapalnego. Te zewnątrzkomórkowe pęcherzyki, pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska ludzkiego (hPMSC), zawierają bioaktywne cząsteczki, takie jak białka, lipidy i RNA, które ułatwiają komunikację komórkową i wspomagają procesy gojenia. Badania przedkliniczne sugerują, że egzosomy mogą wspomagać gojenie zespoleń poprzez zmniejszenie miejscowego stanu zapalnego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowego podawania egzosomów pochodzących z hPMSC w zapobieganiu wczesnemu wyciekowi zespolenia u pacjentów poddawanych małej resekcji przedniej (LAR) z powodu raka odbytnicy. Stawiamy hipotezę, że leczenie egzosomami znacząco zmniejszy częstość występowania nieszczelności zespoleń w porównaniu z placebo, poprawiając w ten sposób powrót do zdrowia po operacji i skracając czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z rakiem odbytnicy w stadium II-III, którzy przeszli neoadjuwantową chemioradioterapię i są kandydatami do operacji niskiej resekcji przedniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający pilnej operacji (z zapaleniem otrzewnej lub objawami niedrożności)
  • Pacjenci z widocznym niedożywieniem lub pacjenci, u których stężenie albumin w surowicy jest mniejsze niż 3 g/dl
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy (równoważna dawka prednizolonu 5 mg/dobę lub większa)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
  • Pacjenci, którzy wymagają więcej niż dwóch jednostek transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych
10 pacjentów w tej grupie otrzyma egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych na zakończenie operacji dolnej resekcji przedniej
Biologiczny: Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych
Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych będą podawane pacjentom dootrzewnowo pod koniec operacji
Komparator placebo: Placebo
10 pacjentów w tej grupie otrzyma placebo na zakończenie operacji dolnej resekcji przedniej
Inny: Placebo
Na zakończenie operacji 10 pacjentów otrzyma dootrzewnowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wczesnym nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nieudane zespolenie chirurgiczne po operacji, mierzone na podstawie wywiadu i badań fizykalnych podczas wizyt kontrolnych w klinice
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy interleukiny-6 w surowicy i otrzewnej oraz czynnika martwicy nowotworu alfa u uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom markerów stanu zapalnego w surowicy i otrzewnej w dniach pooperacyjnych mierzony badaniami laboratoryjnymi
1 miesiąc
Integralność zespolenia w badaniu kolonoskopowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona miesiąc po zabiegu w celu oceny integralności zespolenia jelita grubego, wykrycia wczesnych objawów wznowy miejscowej, identyfikacji polipów i monitorowania powikłań pooperacyjnych, takich jak zwężenia lub zmiany zapalne. Kolonoskopię wyjściową porównuje się z kolonoskopią pooperacyjną po miesiącu. Wynik ten pomoże określić skuteczność interwencji chirurgicznej i wyznaczyć przyszłe strategie nadzoru w leczeniu raka odbytnicy.
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni, przez które pacjent był hospitalizowany po operacji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj