外泌体给药对预防低位前切除直肠癌患者早期渗漏的影响
2024年8月2日 更新者：Ahmadi tafti、Tehran University of Medical Sciences
研究腹腔内给予外泌体预防接受低位前切除术的直肠癌患者早期吻合口渗漏的效果
该临床试验的目的是评估人胎盘间充质干细胞衍生的外泌体在预防直肠癌低位前切除术患者早期吻合口渗漏方面的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是
间充质干细胞衍生的外泌体能否预防直肠癌低位前切除术患者的早期吻合口渗漏？
如果有对照组：研究人员将间充质干细胞衍生的外泌体与安慰剂进行比较，看看它是否可以预防早期吻合口瘘。
参与者将在手术结束时接受腹膜内间充质干细胞衍生的外泌体。
研究概览
详细说明
吻合口漏仍然是结直肠手术后最严重的并发症之一，导致发病率增加、住院时间延长和生活质量下降。 尽管手术技术和围手术期护理取得了进步，但早期吻合口瘘的发生率仍然存在。 降低这种风险的实用策略对于改善患者的治疗效果至关重要。
最近的研究强调了间充质干细胞衍生的外泌体在增强组织修复和调节炎症方面的潜在作用。 这些细胞外囊泡源自人胎盘间充质干细胞 (hPMSC)，含有蛋白质、脂质和 RNA 等生物活性分子，可促进细胞通讯并促进愈合过程。 临床前研究表明，外泌体可以通过减少局部炎症来支持吻合口愈合。
本研究旨在评估腹腔注射 hPMSC 衍生的外泌体预防直肠癌低位前切除术 (LAR) 患者早期吻合口瘘的安全性和有效性。 我们假设与安慰剂相比，外泌体治疗将显着降低吻合口瘘的发生率，从而改善术后恢复并减少住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- 电话号码：+98(912)2109773
- 邮箱：smahmadit@sina.tums.ac.ir
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-接受新辅助放化疗且适合低位前切除手术的II-III期直肠癌患者
排除标准：
- 需要紧急手术的患者（出现腹膜炎或梗阻症状）
- 明显营养不良的患者或血清白蛋白水平低于 3 g/dl 的患者
- 接受皮质类固醇治疗的患者（相当于泼尼松龙 5 mg/天或更多剂量）
- 慢性肺部疾病患者
- 围手术期需要输血超过两个单位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞衍生的外泌体
该组的 10 名患者将在低位前切除手术结束时接受间充质干细胞衍生的外泌体
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间充质干细胞衍生的外泌体将在手术结束时腹腔内给予患者
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的 10 名患者将在低位前切除手术结束时接受安慰剂
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10 名患者将在手术结束时接受腹腔注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期吻合口瘘患者人数
大体时间：1个月
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临床随访中通过面谈和体检测量术后吻合失败的情况
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的平均血清和腹膜白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子 α 水平
大体时间：1个月
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通过实验室检测测量术后几天血清和腹膜炎症标志物的水平
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1个月
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结肠镜检查中的吻合完整性
大体时间：1个月
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手术后一个月将进行结肠镜检查，以评估结直肠吻合的完整性，检测局部复发的早期迹象，识别息肉，并监测任何术后并发症，例如狭窄或炎症变化。
基线结肠镜检查将在一个月后与术后结肠镜检查进行比较。
这一结果将有助于确定手术干预的效果并指导未来直肠癌管理的监测策略。
|
1个月
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住院时间
大体时间：1个月
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患者术后住院天数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD、Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (估计的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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