Az exoszóma beadásának hatásai a korai szivárgás megelőzésére az alacsony elülső reszekción átesett végbélrákos betegeknél
Az exoszóma intraperitoneális beadásának hatásának vizsgálata a korai anasztomózisos szivárgás megelőzésére olyan végbélrákos betegeknél, akiknél alacsony elülső reszekciót hajtanak végre
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a humán placenta mezenchimális őssejtekből származó exoszómák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a korai anasztomózis kiszivárgásának megelőzésében olyan betegeknél, akiknél végbélrák miatt alacsony elülső reszekción esnek át. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni
Megakadályozzák-e a mezenchimális őssejtből származó exoszómák a korai anasztomózis szivárgását azoknál a betegeknél, akiknél végbélrák miatt alacsony elülső reszekción esnek át?
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók a mezenchimális őssejtekből származó exoszómákat a placebóval hasonlítják össze, hogy kiderüljön, képes-e megelőzni a korai anasztomózis kiszivárgását.
A résztvevők intraperitoneális mezenchimális őssejtből származó exoszómákat kapnak a műtét végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anasztomózisos szivárgás továbbra is az egyik legsúlyosabb szövődmény a vastagbélműtétet követően, ami megnövekedett megbetegedéshez, elhúzódó kórházi kezeléshez és az életminőség romlásához vezet. A sebészeti technikák és a perioperatív ellátás fejlődése ellenére továbbra is fennáll a korai anasztomózis szivárgások előfordulása. A kockázat csökkentésére irányuló gyakorlati stratégiák kulcsfontosságúak a betegek kimenetelének javítása szempontjából.
A legújabb tanulmányok rávilágítottak a mezenchimális őssejt-eredetű exoszómák potenciális szerepére a szövetek helyreállításában és a gyulladás modulálásában. Ezek a humán placenta mesenchymalis őssejtekből (hPMSC) származó extracelluláris vezikulák bioaktív molekulákat, például fehérjéket, lipideket és RNS-t tartalmaznak, amelyek elősegítik a sejtkommunikációt és elősegítik a gyógyulási folyamatokat. A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy az exoszómák támogathatják az anasztomózisos gyógyulást a helyi gyulladás csökkentésével.
A tanulmány célja, hogy értékelje a hPMSC-eredetű exoszómák intraperitoneális beadásának biztonságosságát és hatékonyságát a korai anasztomózis-szivárgás megelőzésében végbélrák miatt alacsony elülső reszekción (LAR) átesett betegeknél. Feltételezzük, hogy az exoszóma kezelés jelentősen csökkenti az anasztomózis szivárgások előfordulását a placebóhoz képest, ezáltal javítja a posztoperatív gyógyulást és csökkenti a kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Telefonszám: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoradiációs kezelésen estek át, és alacsony elülső reszekciós műtétre jelöltek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétre szoruló betegek (hashártyagyulladással vagy elzáródás jeleivel)
- Láthatóan alultápláltságban szenvedő betegek, vagy 3 g/dl-nél alacsonyabb szérumalbuminszintű betegek
- Kortikoszteroidokat kapó betegek (egyenértékű napi 5 mg prednizolon vagy több)
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek perioperatívan két egységnél több vértranszfúzióra van szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mezenchimális őssejtekből származó exoszómák
Ebben a karban 10 beteg kap mezenchimális őssejtekből származó exoszómákat az alacsony elülső reszekciós műtét végén
|
A mezenchimális őssejtekből származó exoszómákat intraperitoneálisan adják be a betegeknek a műtét végén
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a karban 10 beteg kap placebót az alacsony elülső reszekciós műtét végén
|
10 beteg kap intraperitoneális placebót a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai anasztomózis szivárgásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Sikertelen műtéti anasztomózis műtét után, interjúval és fizikális vizsgálatokkal mérve a klinikán végzett utókezeléseken
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szérum és peritoneális interleukin-6 és tumor nekrózis faktor-alfa szint a résztvevőknél
Időkeret: 1 hónap
|
A szérum és a peritoneális gyulladásos markerek szintje a posztoperatív napokban laboratóriumi vizsgálatokkal mérve
|
1 hónap
|
|
Az anasztomózis integritása a kolonoszkópiás vizsgálatban
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét után egy hónappal kolonoszkópiát végeznek a vastagbél-anasztomózis integritásának felmérésére, a lokális kiújulás korai jeleinek kimutatására, a polipok azonosítására, valamint az esetleges posztoperatív szövődmények, például szűkületek vagy gyulladásos elváltozások monitorozására.
A kiindulási kolonoszkópiát egy hónap múlva összehasonlítják a műtét utáni kolonoszkópiával.
Ez az eredmény segít meghatározni a sebészeti beavatkozás hatékonyságát, és útmutatást nyújt a jövőbeli felügyeleti stratégiákhoz a végbélrák kezelésében.
|
1 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
A napok száma, ameddig a beteg a műtét után kórházban volt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .