Эффекты введения экзосом в предотвращении раннего подтекания у пациентов с раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию
Исследование влияния внутрибрюшинного введения экзосомы на предотвращение ранней несостоятельности анастомоза у больных раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, в предотвращении ранней несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Предотвращают ли экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, раннюю несостоятельность анастомоза у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки?
Если есть группа сравнения: исследователи сравнит экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, с плацебо, чтобы увидеть, может ли это предотвратить раннюю несостоятельность анастомоза.
В конце операции участники получат внутрибрюшинно экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза остается одним из наиболее тяжелых осложнений после колоректальных операций, приводящим к увеличению заболеваемости, длительной госпитализации и снижению качества жизни. Несмотря на достижения в хирургической технике и периоперационном уходе, частота ранних несостоятельности анастомоза сохраняется. Практические стратегии по снижению этого риска имеют решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов.
Недавние исследования подчеркнули потенциальную роль экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, в усилении восстановления тканей и модуляции воспаления. Эти внеклеточные везикулы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека (hPMSC), содержат биоактивные молекулы, такие как белки, липиды и РНК, которые облегчают клеточную связь и способствуют процессам заживления. Доклинические исследования показывают, что экзосомы могут способствовать заживлению анастомоза за счет уменьшения местного воспаления.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутрибрюшинного введения экзосом, полученных из hPMSC, для предотвращения ранней несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию (LAR) по поводу рака прямой кишки. Мы предполагаем, что лечение экзосомами значительно снизит частоту несостоятельности анастомоза по сравнению с плацебо, тем самым улучшая послеоперационное восстановление и сокращая время пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Номер телефона: +98(912)2109773
- Электронная почта: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с раком прямой кишки II-III стадии, прошедшие неоадъювантную химиолучевую терапию и являющиеся кандидатами на операцию низкой передней резекции.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве (с перитонитом или признаками обструкции)
- Пациенты с явной недостаточностью питания или пациенты, у которых уровень сывороточного альбумина менее 3 г/дл.
- Пациенты, получающие кортикостероиды (эквивалентная доза преднизолона 5 мг/день или более)
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких
- Пациенты, которым необходимо переливание более двух единиц крови в периоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток
10 пациентов в этой группе получат экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, в конце операции по низкой передней резекции.
|
Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, будут вводить внутрибрюшинно пациентам в конце операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 пациентов в этой группе получат плацебо в конце операции по низкой передней резекции.
|
10 пациентов получат внутрибрюшинное плацебо в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с ранней несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц
|
Неудачный хирургический анастомоз после операции, измеренный с помощью интервью и физического осмотра во время последующих сеансов в клинике
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни интерлейкина-6 в сыворотке и брюшине и фактора некроза опухоли-альфа у участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень сывороточных и перитонеальных маркеров воспаления в послеоперационные дни, измеренный с помощью лабораторных исследований.
|
1 месяц
|
|
Целостность анастомоза при колоноскопии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Колоноскопия будет проводиться через месяц после операции для оценки целостности колоректального анастомоза, выявления ранних признаков местного рецидива, выявления полипов и мониторинга любых послеоперационных осложнений, таких как стриктуры или воспалительные изменения.
Исходные колоноскопии будут сравниваться с послеоперационной колоноскопией через один месяц.
Этот результат поможет определить эффективность хирургического вмешательства и определить будущие стратегии наблюдения при лечении рака прямой кишки.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней госпитализации пациента после операции
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .