Effets de l'administration d'exosomes sur la prévention des fuites précoces chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une résection antérieure basse
Étude de l'effet de l'administration intrapéritonéale d'exosomes sur la prévention des fuites anastomotiques précoces chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une résection antérieure basse
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du placenta humain pour prévenir les fuites d'anastomose précoces chez les patients subissant une faible résection antérieure pour un cancer rectal. La principale question à laquelle elle vise à répondre est
Les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses préviennent-ils les fuites précoces d'anastomose chez les patients subissant une résection antérieure basse pour un cancer rectal ?
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses à un placebo pour voir s'ils peuvent empêcher une fuite anastomotique précoce.
Les participants recevront des exosomes intrapéritonéaux dérivés de cellules souches mésenchymateuses à la fin de leur chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fuites anastomotiques restent l'une des complications les plus graves après une chirurgie colorectale, entraînant une morbidité accrue, une hospitalisation prolongée et une qualité de vie réduite. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, l'incidence des fuites anastomotiques précoces persiste. Des stratégies pratiques visant à réduire ce risque sont cruciales pour améliorer les résultats pour les patients.
Des études récentes ont mis en évidence le rôle potentiel des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses dans l’amélioration de la réparation tissulaire et la modulation de l’inflammation. Ces vésicules extracellulaires, dérivées de cellules souches mésenchymateuses du placenta humain (hPMSC), contiennent des molécules bioactives telles que des protéines, des lipides et de l'ARN qui facilitent la communication cellulaire et favorisent les processus de guérison. La recherche préclinique suggère que les exosomes peuvent favoriser la guérison anastomotique en réduisant l'inflammation locale.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intrapéritonéale d'exosomes dérivés de hPMSC pour prévenir les fuites anastomotiques précoces chez les patients subissant une faible résection antérieure (LAR) pour un cancer rectal. Nous émettons l'hypothèse que le traitement par exosome réduira considérablement l'incidence des fuites anastomotiques par rapport au placebo, améliorant ainsi la récupération postopératoire et réduisant le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Numéro de téléphone: +98(912)2109773
- E-mail: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Patients atteints d'un cancer rectal de stade II-III ayant subi une radiochimiothérapie néoadjuvante et candidats à une chirurgie de résection antérieure basse
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence (présentant une péritonite ou des signes d’obstruction)
- Patients présentant une malnutrition apparente ou patients ayant un taux d'albumine sérique inférieur à 3 g/dl
- Patients recevant des corticostéroïdes (une dose équivalente de prednisolone 5 mg/jour ou plus)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique
- Patients nécessitant plus de deux unités de transfusion sanguine en périopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses
10 patients de ce bras recevront des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses à la fin de leur chirurgie de résection antérieure basse
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Des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses seront administrés par voie intrapéritonéale aux patients à la fin de leur intervention chirurgicale.
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Comparateur placebo: Placebo
10 patients de ce bras recevront un placebo à la fin de leur chirurgie de résection antérieure basse
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10 patients recevront un placebo intrapéritonéal à la fin de leur intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une fuite anastomotique précoce
Délai: 1 mois
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Échec de l'anastomose chirurgicale après l'intervention chirurgicale mesurée par entretien et examens physiques lors de séances de suivi en clinique
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyens d'interleukine-6 sérique et péritonéale et de facteur de nécrose tumorale alpha chez les participants
Délai: 1 mois
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Le niveau de marqueurs inflammatoires sériques et péritonéaux au cours des jours postopératoires mesurés avec des tests de laboratoire
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1 mois
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Intégrité de l'anastomose lors de l'examen de coloscopie
Délai: 1 mois
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Une coloscopie sera réalisée un mois après la chirurgie pour évaluer l'intégrité de l'anastomose colorectale, détecter les premiers signes de récidive locale, identifier les polypes et surveiller toute complication postopératoire telle qu'un rétrécissement ou des changements inflammatoires.
Les coloscopies de base seront comparées à la coloscopie post-chirurgicale à un mois.
Ce résultat aidera à déterminer l'efficacité de l'intervention chirurgicale et à orienter les futures stratégies de surveillance dans la gestion du cancer rectal.
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1 mois
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Durée du séjour d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Le nombre de jours d'hospitalisation postopératoire du patient
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
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