Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksosomadministrasjon for å forhindre tidlig lekkasje hos rektalkreftpasienter som gjennomgår lav anterior reseksjon

2. august 2024 oppdatert av: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

Undersøkelse av effekten av intraperitoneal administrering av eksosom for å forhindre tidlig anastomotisk lekkasje hos rektalkreftpasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av humane placenta mesenkymale stamceller avledede eksosomer for å forhindre tidlig anastomoselekkasje hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for rektalkreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er

Forhindrer mesenkymale stamcelleavledede eksosomer tidlig anastomoselekkasje hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for endetarmskreft?

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Mesenchymal Stem Cells Derived Exosomes med placebo for å se om det kan forhindre tidlig anastomotisk lekkasje.

Deltakerne vil motta intraperitoneale mesenkymale stamceller avledede eksosomer på slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anastomotisk lekkasje er fortsatt en av de alvorligste komplikasjonene etter kolorektal kirurgi, som fører til økt sykelighet, forlenget sykehusinnleggelse og redusert livskvalitet. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, vedvarer forekomsten av tidlige anastomotiske lekkasjer. Praktiske strategier for å redusere denne risikoen er avgjørende for å forbedre pasientresultatene.

Nyere studier har fremhevet den potensielle rollen til mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer i å forbedre vevsreparasjon og modulere betennelse. Disse ekstracellulære vesiklene, avledet fra humane placenta mesenkymale stamceller (hPMSC), inneholder bioaktive molekyler som proteiner, lipider og RNA som letter cellulær kommunikasjon og fremmer helbredelsesprosesser. Preklinisk forskning tyder på at eksosomer kan støtte anastomotisk helbredelse ved å redusere lokal betennelse.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av intraperitoneal administrering av hPMSC-avledede eksosomer for å forhindre tidlig anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår lav anterior reseksjon (LAR) for rektalkreft. Vi antar at eksosombehandlingen vil redusere forekomsten av anastomotiske lekkasjer betydelig sammenlignet med placebo, og dermed forbedre postoperativ restitusjon og redusere sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med stadium II-III rektalkreft som gjennomgikk neoadjuvant cellegiftbehandling og er kandidater for lav fremre reseksjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akuttkirurgi (som viser seg med peritonitt eller tegn på obstruksjon)
  • Pasienter med tilsynelatende underernæring eller pasienter som har serumalbuminnivåer på mindre enn 3 g/dl
  • Pasienter som får kortikosteroider (en ekvivalent dose prednisolon 5 mg/dag eller mer)
  • Pasienter med kronisk lungesykdom
  • Pasienter som trenger mer enn to enheter blodoverføring perioperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller avledede eksosomer
10 pasienter i denne armen vil motta mesenkymale stamceller avledede eksosomer på slutten av deres lave fremre reseksjonskirurgi
Mesenkymale stamceller avledede eksosomer vil bli administrert intraperitonealt til pasienter ved slutten av operasjonen
Placebo komparator: Placebo
10 pasienter i denne armen vil få placebo på slutten av lav fremre reseksjonsoperasjon
10 pasienter vil få intraperitoneal placebo ved slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tidlig anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned
Mislykket kirurgisk anastomose etter operasjon målt med intervju og fysiske undersøkelser i oppfølgingsøkter i klinikk
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serum og peritoneal interleukin-6 og tumor nekrose faktor-alfa nivåer hos deltakere
Tidsramme: 1 måned
Nivået av serum og peritoneale inflammatoriske markører i postoperative dager målt med laboratorietester
1 måned
Anastomose-integritet i koloskopi-eksamen
Tidsramme: 1 måned
En koloskopi vil bli utført en måned etter operasjonen for å vurdere integriteten til den kolorektale anastomosen, oppdage tidlige tegn på lokalt tilbakefall, identifisere polypper og overvåke for eventuelle postoperative komplikasjoner som strikturer eller inflammatoriske endringer. Baseline koloskopi vil bli sammenlignet med post-kirurgisk koloskopi etter en måned. Dette resultatet vil bidra til å bestemme effektiviteten av kirurgisk inngrep og veilede fremtidige overvåkingsstrategier for behandling av endetarmskreft.
1 måned
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 1 måned
Antall dager pasienten er innlagt postoperativt
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere