- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536712
Effekter av eksosomadministrasjon for å forhindre tidlig lekkasje hos rektalkreftpasienter som gjennomgår lav anterior reseksjon
Undersøkelse av effekten av intraperitoneal administrering av eksosom for å forhindre tidlig anastomotisk lekkasje hos rektalkreftpasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av humane placenta mesenkymale stamceller avledede eksosomer for å forhindre tidlig anastomoselekkasje hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for rektalkreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er
Forhindrer mesenkymale stamcelleavledede eksosomer tidlig anastomoselekkasje hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for endetarmskreft?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Mesenchymal Stem Cells Derived Exosomes med placebo for å se om det kan forhindre tidlig anastomotisk lekkasje.
Deltakerne vil motta intraperitoneale mesenkymale stamceller avledede eksosomer på slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje er fortsatt en av de alvorligste komplikasjonene etter kolorektal kirurgi, som fører til økt sykelighet, forlenget sykehusinnleggelse og redusert livskvalitet. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, vedvarer forekomsten av tidlige anastomotiske lekkasjer. Praktiske strategier for å redusere denne risikoen er avgjørende for å forbedre pasientresultatene.
Nyere studier har fremhevet den potensielle rollen til mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer i å forbedre vevsreparasjon og modulere betennelse. Disse ekstracellulære vesiklene, avledet fra humane placenta mesenkymale stamceller (hPMSC), inneholder bioaktive molekyler som proteiner, lipider og RNA som letter cellulær kommunikasjon og fremmer helbredelsesprosesser. Preklinisk forskning tyder på at eksosomer kan støtte anastomotisk helbredelse ved å redusere lokal betennelse.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av intraperitoneal administrering av hPMSC-avledede eksosomer for å forhindre tidlig anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgår lav anterior reseksjon (LAR) for rektalkreft. Vi antar at eksosombehandlingen vil redusere forekomsten av anastomotiske lekkasjer betydelig sammenlignet med placebo, og dermed forbedre postoperativ restitusjon og redusere sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD
- Telefonnummer: +98(912)2109773
- E-post: smahmadit@sina.tums.ac.ir
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium II-III rektalkreft som gjennomgikk neoadjuvant cellegiftbehandling og er kandidater for lav fremre reseksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akuttkirurgi (som viser seg med peritonitt eller tegn på obstruksjon)
- Pasienter med tilsynelatende underernæring eller pasienter som har serumalbuminnivåer på mindre enn 3 g/dl
- Pasienter som får kortikosteroider (en ekvivalent dose prednisolon 5 mg/dag eller mer)
- Pasienter med kronisk lungesykdom
- Pasienter som trenger mer enn to enheter blodoverføring perioperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller avledede eksosomer
10 pasienter i denne armen vil motta mesenkymale stamceller avledede eksosomer på slutten av deres lave fremre reseksjonskirurgi
|
Mesenkymale stamceller avledede eksosomer vil bli administrert intraperitonealt til pasienter ved slutten av operasjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 pasienter i denne armen vil få placebo på slutten av lav fremre reseksjonsoperasjon
|
10 pasienter vil få intraperitoneal placebo ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tidlig anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned
|
Mislykket kirurgisk anastomose etter operasjon målt med intervju og fysiske undersøkelser i oppfølgingsøkter i klinikk
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig serum og peritoneal interleukin-6 og tumor nekrose faktor-alfa nivåer hos deltakere
Tidsramme: 1 måned
|
Nivået av serum og peritoneale inflammatoriske markører i postoperative dager målt med laboratorietester
|
1 måned
|
|
Anastomose-integritet i koloskopi-eksamen
Tidsramme: 1 måned
|
En koloskopi vil bli utført en måned etter operasjonen for å vurdere integriteten til den kolorektale anastomosen, oppdage tidlige tegn på lokalt tilbakefall, identifisere polypper og overvåke for eventuelle postoperative komplikasjoner som strikturer eller inflammatoriske endringer.
Baseline koloskopi vil bli sammenlignet med post-kirurgisk koloskopi etter en måned.
Dette resultatet vil bidra til å bestemme effektiviteten av kirurgisk inngrep og veilede fremtidige overvåkingsstrategier for behandling av endetarmskreft.
|
1 måned
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager pasienten er innlagt postoperativt
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Choi HK, Law WL, Ho JW. Leakage after resection and intraperitoneal anastomosis for colorectal malignancy: analysis of risk factors. Dis Colon Rectum. 2006 Nov;49(11):1719-25. doi: 10.1007/s10350-006-0703-2.
- Barnhoorn MC, Wasser MNJM, Roelofs H, Maljaars PWJ, Molendijk I, Bonsing BA, Oosten LEM, Dijkstra G, van der Woude CJ, Roelen DL, Zwaginga JJ, Verspaget HW, Fibbe WE, Hommes DW, Peeters KCMJ, van der Meulen-de Jong AE. Long-term Evaluation of Allogeneic Bone Marrow-derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy for Crohn's Disease Perianal Fistulas. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):64-70. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz116.
- Tashak Golroudbari H, Banikarimi SP, Ayati A, Hadizadeh A, Khorasani Zavareh Z, Hajikhani K, Heirani-Tabasi A, Ahmadi Tafti M, Davoodi S, Ahmadi Tafti H. Advanced micro-/nanotechnologies for exosome encapsulation and targeting in regenerative medicine. Clin Exp Med. 2023 Oct;23(6):1845-1866. doi: 10.1007/s10238-023-00993-7. Epub 2023 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .