Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af exosomadministration til at forhindre tidlig lækage hos patienter med rektalcancer, der gennemgår lav anterior resektion

2. august 2024 opdateret af: Ahmadi tafti, Tehran University of Medical Sciences

Undersøgelse af virkningen af ​​intraperitoneal administration af exosom til forebyggelse af tidlig anastomotisk lækage hos rektalcancerpatienter, der gennemgår lav anterior resektion

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane placenta mesenchymale stamceller afledte exosomer til at forhindre tidlig anastomoselækage hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for rektalcancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er

Forhindrer mesenkymale stamcelle-afledte exosomer tidlig anastomoselækage hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for rektalcancer?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne mesenkymale stamceller afledte exosomer med placebo for at se, om det kan forhindre tidlig anastomotisk lækage.

Deltagerne vil modtage intraperitoneale mesenkymale stamceller afledte exosomer i slutningen af ​​deres operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anastomotisk lækage er fortsat en af ​​de mest alvorlige komplikationer efter kolorektal kirurgi, hvilket fører til øget sygelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og nedsat livskvalitet. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, fortsætter forekomsten af ​​tidlige anastomotiske lækager. Praktiske strategier til at reducere denne risiko er afgørende for at forbedre patientresultaterne.

Nylige undersøgelser har fremhævet den potentielle rolle af mesenkymale stamcelle-afledte exosomer i at forbedre vævsreparation og modulering af inflammation. Disse ekstracellulære vesikler, der stammer fra humane placenta mesenchymale stamceller (hPMSC), indeholder bioaktive molekyler såsom proteiner, lipider og RNA, der letter cellulær kommunikation og fremmer helingsprocesser. Præklinisk forskning tyder på, at exosomer kan understøtte anastomotisk heling ved at reducere lokal inflammation.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraperitoneal administration af hPMSC-afledte exosomer til at forhindre tidlig anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion (LAR) for rektalcancer. Vi antager, at exosombehandlingen væsentligt vil reducere forekomsten af ​​anastomotiske lækager sammenlignet med placebo og derved forbedre postoperativ restitution og reducere hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med trin II-III rektalcancer, som har gennemgået neoadjuverende kemoradiationsterapi og er kandidater til lav anterior resektionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brug for akut kirurgi (der viser sig med peritonitis eller tegn på obstruktion)
  • Patienter med tilsyneladende underernæring eller patienter, der har serumalbuminniveauer på mindre end 3 g/dl
  • Patienter, der får kortikosteroider (en ækvivalent dosis af prednisolon 5 mg/dag eller mere)
  • Patienter med kronisk lungesygdom
  • Patienter, der har brug for mere end to enheder blodtransfusion perioperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller afledte exosomer
10 patienter i denne arm vil modtage mesenkymale stamceller afledte exosomer i slutningen af ​​deres lav anterior resektionskirurgi
Biologisk: Mesenkymale stamceller afledte exosomer
Mesenkymale stamceller afledte exosomer vil blive administreret intraperitonealt til patienter i slutningen af ​​deres operation
Placebo komparator: Placebo
10 patienter i denne arm vil modtage placebo i slutningen af ​​deres lav anterior resektionsoperation
Andet: Placebo
10 patienter vil modtage intraperitoneal placebo i slutningen af ​​deres operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tidlig anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned
Mislykket kirurgisk anastomose efter operation målt med interview og fysiske undersøgelser i opfølgningssessioner i klinikken
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige serum- og peritoneale interleukin-6- og tumornekrosefaktor-alfa-niveauer hos deltagere
Tidsramme: 1 måned
Niveauet af serum og peritoneale inflammatoriske markører i postoperative dage målt med laboratorietests
1 måned
Anastomose-integritet i koloskopi-eksamen
Tidsramme: 1 måned
En koloskopi vil blive udført en måned efter operationen for at vurdere integriteten af ​​den kolorektale anastomose, opdage tidlige tegn på lokalt tilbagefald, identificere polypper og overvåge for eventuelle postoperative komplikationer såsom strikturer eller inflammatoriske forandringer. Baseline koloskopi vil blive sammenlignet med post-kirurgisk koloskopi efter en måned. Dette resultat vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb og vejlede fremtidige overvågningsstrategier i behandling af rektal cancer.
1 måned
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
Det antal dage, patienten er indlagt postoperativt
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD, Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller afledte exosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner