HPVワクチン接種とHPVスクリーニングの併用によるHPV感染症と子宮頸がんのより迅速な排除：ルワンダにおける実証プロジェクト

子宮頸がんは女性のがんとして4番目に多く診断され、がんによる死亡原因の第4位となっており、2020年には世界で新たに60万4,000人が新規に発症し、34万2,000人が死亡すると推定されています。 ルワンダは子宮頸がんの罹患率が高い国の一つで、WHOによると年間罹患率は女性10万人あたり28.2人（2020年の新規症例数は1,229人）、死亡率は10万人あたり20.1人（2018年の死亡者数は829人）となっている（IARC 2020）。

子宮頸がんは、非常に効果的な一次予防（HPVワクチン）および二次予防（HPVスクリーニング）により、ほぼ完全に予防可能です。 しかし、これらの措置は中小国全体および中小国内で公平に実施されていません。

財政的および運営上の課題により検査対象率が依然として低い現在の状況を考慮すると、世界的な排除戦略に含まれる排除目標を達成するには長い年月がかかるでしょう。 私たちは、ルワンダにおける子宮頸がんの撲滅を加速するため、23～29歳の若い女性を対象としたHPVワクチン接種とHPVスクリーニングの併用からなる革新的な戦略の実施を提案しています。

HPV スクリーニングとワクチン接種は、補完的な予防オプションであり、別個の公衆衛生プログラムとして実施されることがよくあります。 このプロジェクト提案は、ルワンダにおける子宮頸がんの発生率と死亡率の削減を加速し、プログラムを費用対効果が高く持続可能なものにするという最終目的に両方の戦略を組み合わせることで、この断絶に対処することを目的としています。

第一目的

この研究の目的は、23歳から29歳の少女と女性に提供される組織的なHPVワクチン接種とHPVスクリーニングが、ルワンダの対象地区でより迅速なHPV感染の排除につながるかどうかを評価することである。

研究デザインは介入の前後研究デザインであり、2 年後のフォローアップ訪問時の予測される発生率と有病率は、ベースライン訪問からのデータを使用してモデル化され、実測値/期待値を使用して評価されます。

二次的な目的

この研究では、ワクチン接種と子宮頸がん検診を併用することで子宮頸がん検診プログラムの効率や安全性が向上するかどうかを評価する予定です。 これらの目的は、スクリーニングとワクチン接種を組み合わせた研究に参加した女性の間で検討されます。

i) 研究地区の 23 歳から 29 歳の女性における、ガーダシル 9 HPV ワクチンタイプによる HPV 感染および CIN2+ に対するガーダシル 9 の保護。 この分析は2年ごとに行われ、最初の分析では1回接種のワクチン接種の有効性（2年後のHPVワクチンタイプの感染発生）が判定され、その後のすべての分析では2回接種のワクチン接種の効果が判定されます。 この研究は、ルワンダ周辺地域における子宮頸がんの発生率を参考にして、研究参加者における浸潤性子宮頸がんの減少を検出するために活用されます。

ii) 効率は、病理組織学的に確認された高悪性度の子宮頸がん前駆体またはがん（子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2、3、または子宮頸がん）の収量によっても測定され、収量を使用して資源の消費と女性の利便性との関連性が考慮されます。ベースライン訪問時（検査を受けた女性の10％）を比較対象とした。 仮説は、ワクチン接種後 2 年後には、偶発感染はほんのわずかしかなく (古くて持続的な感染がいくつかあるだけ)、その結果、リソースの適度な消費で高い PPV と高い CIN2+ 収量が得られるというものです。

研究の終わり

最後の被験者の最後の訪問から 1 回のスクリーニング間隔 (2 年)。これは、最後の研究被験者が 2 回目のワクチン接種を受ける日として定義されます。

この研究はルワンダの4つの地区で23歳から29歳の女性10万人を対象に実施される。 メルク社製の第二世代HPVワクチンであるガーダシル9を使用します。