HPV-infektion ja kohdunkaulan syövän nopeampi eliminointi käyttämällä samanaikaista HPV-rokotusta ja HPV-seulontaa: esittelyprojekti Ruandassa

Kohdunkaulansyöpä on neljänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja neljänneksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy. Vuonna 2020 maailmanlaajuisesti arviolta 604 000 uutta tapausta ja 342 000 kuolemaa. Ruanda kuuluu maihin, joissa kohdunkaulan syöpä on korkea, ja sen vuotuinen ilmaantuvuus on 28,2/100 000 naista (1 229 uutta tapausta vuonna 2020) ja kuolleisuus 20,1/100 000 (829 kuolemaa vuonna 2018) WHO:n (IARC 2020) mukaan.

Kohdunkaulan syöpä on lähes täysin estettävissä erittäin tehokkaiden primaaristen (HPV-rokote) ja toissijaisten (HPV-seulonta) ehkäisytoimenpiteiden ansiosta. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan ole pantu tasapuolisesti täytäntöön LMIC-maissa ja niiden sisällä.

Nykytilanteessa, jossa seulontakattavuus on edelleen alhainen taloudellisista ja toiminnallisista haasteista johtuen, kestää useita vuosia globaalin eliminointistrategian mukaisten eliminointitavoitteiden saavuttamisessa. Ehdotamme innovatiivisen strategian toteuttamista kohdunkaulansyövän eliminoinnin nopeuttamiseksi Ruandassa, joka koostuu samanaikaisesta HPV-rokotuksesta ja HPV-seulonnasta nuorille 23–29-vuotiaille naisille.

HPV-seulonta ja rokotukset ovat toisiaan täydentäviä ennaltaehkäiseviä vaihtoehtoja, jotka usein toteutetaan erillisinä kansanterveysohjelmina. Tällä hanke-ehdotuksella pyritään korjaamaan tämä ero yhdistämällä molemmat strategiat lopulliseen tarkoitukseen nopeuttaa kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämistä Ruandassa ja tehdä ohjelmista sekä kustannustehokkaita että kestäviä.

Ensisijainen tavoite

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako 23–29-vuotiaille tytöille ja naisille tarjottava organisoitu, samanaikainen HPV-rokotus ja HPV-seulonta HPV-infektioiden nopeampaan eliminaatioon Ruandan kohdealueilla.

Tutkimussuunnitelma on interventiota edeltävä tutkimussuunnitelma, jossa ennustetut esiintyvuudet ja esiintyvyys 2-vuotisen seurantakäynnin aikana mallinnetaan käyttäen lähtötilanteen käynnin tietoja, ja arvioinnissa käytetään havaittuja/odotettuja lukuja.

Toissijaiset tavoitteet

Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako samanaikainen rokotus ja kohdunkaulan seulonta kohdunkaulan syövän seulontaohjelman tehokkuutta ja/tai turvallisuutta. Näitä tavoitteita tarkastellaan yhdistettyyn seulonta- ja rokotustutkimukseen osallistuneiden naisten keskuudessa.

i) Gardasil 9:n suoja HPV-infektiota ja CIN2+:a vastaan ​​Gardasil 9 HPV-rokotetyypeillä 23–29-vuotiailla naisilla tutkimuspiireistä. Tämä analyysi tehdään kahden vuoden välein, ja ensimmäinen analyysi määrittää yhden annoksen rokotusten tehokkuuden (HPV-rokotetyyppien infektiot 2 vuoden kuluttua), kun taas kaikki myöhemmät analyysit määrittävät 2-annoksen rokotusten tehon. Tutkimus pyrkii havaitsemaan invasiivisen kohdunkaulasyövän vähenemisen tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa käyttämällä vertailukohtana kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta Ruandan ympäröivillä alueilla.

ii) Tehokkuus mitataan myös histopatologisesti vahvistettujen korkea-asteisten kohdunkaulan syövän esiasteiden tai syövän (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2, 3 tai kohdunkaulan syöpä) saannolla suhteessa resurssien kulutukseen ja naisten mukavuuteen. lähtötilanteessa (10 % testatuista naisista) vertailuna. Oletuksena on, että 2 vuotta rokotuksen jälkeen tulee vain muutama tapausinfektio (vain jotkut vanhat, jatkuvat infektiot), jotka johtavat korkeaan PPV:hen ja korkeaan CIN2+:n saantoon vaatimattomalla resurssien kulutuksella.

Tutkimuksen loppu

Yksi seulontaväli (2 vuotta) viimeisen koehenkilön viimeisen käynnin jälkeen, joka määritellään päiväksi, jolloin viimeinen tutkimushenkilö saa toisen rokotuksensa.

Tutkimus toteutetaan Ruandan neljällä alueella, ja se kattaa 100 000 23–29-vuotiasta naista. Käytämme Gardasil 9:ää, HPV:tä, Merckin valmistamaa toisen sukupolven HPV-rokotetta.