Élimination plus rapide de l'infection par le VPH et du cancer du col de l'utérus grâce à la vaccination concomitante contre le VPH et au dépistage du VPH : un projet de démonstration au Rwanda

Le cancer du col de l’utérus est le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la quatrième cause de décès par cancer chez les femmes, avec environ 604 000 nouveaux cas et 342 000 décès dans le monde en 2020. Le Rwanda fait partie des pays où le cancer du col de l'utérus est fortement touché, avec une incidence annuelle de 28,2/100 000 femmes (1 229 nouveaux cas en 2020) et un taux de mortalité de 20,1/100 000 (829 décès en 2018) selon l'OMS (CIRC 2020).

Le cancer du col de l’utérus est presque entièrement évitable grâce aux mesures de prévention primaire (vaccin contre le VPH) et secondaire (dépistage du VPH) très efficaces. Cependant, ces mesures n’ont pas été mises en œuvre de manière équitable entre et au sein des pays à revenu faible ou intermédiaire.

Compte tenu de la situation actuelle, où la couverture du dépistage est encore faible en raison de défis financiers et opérationnels, il faudra de nombreuses années pour atteindre les objectifs d'élimination inclus dans la stratégie mondiale d'élimination. Nous proposons de mettre en œuvre une stratégie innovante pour accélérer l'élimination du cancer du col de l'utérus au Rwanda consistant en une vaccination concomitante contre le VPH et un dépistage du VPH pour les jeunes femmes âgées de 23 à 29 ans.

Le dépistage et la vaccination contre le VPH sont des options préventives complémentaires souvent mises en œuvre dans le cadre de programmes de santé publique distincts. Cette proposition de projet vise à combler ce fossé en combinant les deux stratégies dans le but ultime d'accélérer la réduction de l'incidence et de la mortalité du cancer du col de l'utérus au Rwanda et de rendre les programmes à la fois rentables et durables.

Objectif principal

L'étude vise à évaluer si la vaccination organisée et concomitante contre le VPH et le dépistage du VPH proposés aux filles et aux femmes âgées de 23 à 29 ans entraîneront une élimination plus rapide des infections au VPH dans les districts cibles du Rwanda.

La conception de l'étude est une conception d'étude avant-après de l'intervention, où les incidences et la prévalence projetées lors de la visite de suivi de 2 ans sont modélisées à l'aide des données de la visite de référence, avec évaluation à l'aide des nombres observés/attendus.

Objectifs secondaires

L'étude évaluera si la vaccination concomitante et le dépistage du col de l'utérus entraînent une amélioration de l'efficacité et/ou de la sécurité du programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. Ces objectifs seront examinés chez les femmes ayant participé à l'étude combinée de dépistage et de vaccination.

i) Protection du Gardasil 9 contre l'infection HPV et contre CIN2+ par les types de vaccin Gardasil 9 HPV chez les femmes de 23 à 29 ans des districts d'étude. Cette analyse sera effectuée tous les 2 ans, et la première analyse déterminera l'efficacité de la vaccination à une dose (infections incidentes des types de vaccins HPV à 2 ans), tandis que toutes les analyses ultérieures détermineront l'effet des vaccinations à 2 doses. L'étude sera conçue pour détecter une baisse du cancer invasif du col de l'utérus parmi les participants à l'étude, en utilisant l'incidence du cancer du col de l'utérus dans les districts environnants du Rwanda comme référence.

ii) L'efficacité sera également mesurée par le rendement en précurseurs ou cancers du col de l'utérus de haut grade confirmés histopathologiquement (néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2, 3 ou cancer du col de l'utérus) par rapport à la consommation de ressources et à la commodité pour les femmes, en utilisant le rendement. lors de la visite de référence (10 % des femmes testées) comme comparateur. L'hypothèse est que 2 ans après la vaccination, il n'y aura que quelques infections incidentes (seulement quelques infections anciennes et persistantes) entraînant une PPV élevée et un rendement élevé de CIN2+ avec une consommation modeste de ressources.

Fin de l'étude

Un intervalle de dépistage (2 ans) après la dernière visite du dernier sujet, défini comme le jour où le dernier sujet de l'étude reçoit sa deuxième vaccination.

L'étude sera mise en œuvre dans 4 districts du Rwanda couvrant 100 000 femmes âgées de 23 à 29 ans. Nous utiliserons Gardasil 9, le vaccin HPV de deuxième génération fabriqué par Merck.