Ускоренная ликвидация инфекции ВПЧ и рака шейки матки с помощью одновременной вакцинации против ВПЧ и скрининга на ВПЧ: демонстрационный проект в Руанде

Рак шейки матки является четвертым наиболее часто диагностируемым видом рака и четвертой по значимости причиной смертности от рака у женщин: по оценкам, в 2020 году во всем мире будет зарегистрировано 604 000 новых случаев и 342 000 смертей. По данным ВОЗ (IARC 2020), Руанда входит в число стран с высоким бременем рака шейки матки: годовая заболеваемость составляет 28,2 на 100 000 женщин (1 229 новых случаев в 2020 году) и уровень смертности 20,1 на 100 000 (829 смертей в 2018 году) (IARC 2020).

Рак шейки матки практически полностью можно предотвратить благодаря высокоэффективным мерам первичной (вакцина против ВПЧ) и вторичной (скрининг на ВПЧ) профилактики. Однако эти меры не были реализованы на справедливой основе в странах с низким и средним уровнем дохода.

Учитывая текущую ситуацию, когда охват скринингом все еще низок из-за финансовых и операционных проблем, потребуется много лет для достижения целей элиминации, включенных в глобальную стратегию элиминации. Мы предлагаем реализовать инновационную стратегию по ускорению ликвидации рака шейки матки в Руанде, состоящую из одновременной вакцинации против ВПЧ и скрининга на ВПЧ для молодых женщин в возрасте 23-29 лет.

Скрининг и вакцинация против ВПЧ являются дополнительными профилактическими мерами, которые часто реализуются как отдельные программы общественного здравоохранения. Данное проектное предложение направлено на устранение этого разрыва путем объединения обеих стратегий с конечной целью ускорить снижение заболеваемости и смертности от рака шейки матки в Руанде и сделать программы экономически эффективными и устойчивыми.

Основная цель

Целью исследования является оценка того, приведут ли организованная одновременная вакцинация против ВПЧ и скрининг на ВПЧ, предлагаемые девушкам и женщинам в возрасте 23-29 лет, к более быстрой ликвидации инфекций ВПЧ в целевых районах Руанды.

Дизайн исследования представляет собой дизайн вмешательства «до и после», в котором прогнозируемые заболеваемость и распространенность при посещении через 2 года наблюдения моделируются с использованием данных исходного визита, а оценка проводится с использованием наблюдаемых/ожидаемых чисел.

Второстепенные цели

В ходе исследования будет оценено, приведет ли одновременная вакцинация и скрининг шейки матки к повышению эффективности и/или безопасности программы скрининга рака шейки матки. Эти цели будут изучены среди женщин, принявших участие в комбинированном исследовании скрининга и вакцинации.

i) Защита Гардасила 9 от инфекции ВПЧ и против CIN2+ с помощью типов вакцины Гардасил 9 против ВПЧ у женщин в возрасте от 23 до 29 лет из исследуемых районов. Этот анализ будет проводиться каждые 2 года, и первый анализ определит эффективность однократной вакцинации (случаи заражения типами вакцины против ВПЧ через 2 года), тогда как все последующие анализы будут определять эффект 2-дозовой вакцинации. Исследование будет направлено на выявление снижения заболеваемости инвазивным раком шейки матки среди участниц исследования, используя в качестве эталона заболеваемость раком шейки матки в близлежащих районах Руанды.

ii) Эффективность также будет измеряться по выходу гистопатологически подтвержденных предшественников рака шейки матки высокой степени злокачественности или рака (цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2, 3 степени или рак шейки матки) в зависимости от потребления ресурсов и удобства для женщин, используя выход при исходном визите (10% протестированных женщин) в качестве сравнения. Гипотеза состоит в том, что через 2 года после вакцинации произойдет лишь несколько случаев заражения (только несколько старых, персистирующих инфекций), что приведет к высокому PPV и высокому выходу CIN2+ при умеренном потреблении ресурсов.

Конец исследования

Один интервал скрининга (2 года) после последнего визита последнего субъекта, определяемый как день, когда последний субъект исследования получил вторую вакцинацию.

Исследование будет проведено в 4 округах Руанды и охватит 100 000 женщин в возрасте от 23 до 29 лет. Мы будем использовать Гардасил 9, вакцину против ВПЧ второго поколения, производимую компанией Merck.