ES-SCLCにおけるティスレリズマブと化学療法および胸部放射線療法の併用
2026年4月21日 更新者：Gang Jin、Second Hospital of Shanxi Medical University
進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する第一選択療法としてのティスレリズマブと化学療法および同時胸部放射線療法：多施設共同単一群前向き試験
この研究は、単群、公開、多施設共同の第 II 相研究です。
この研究の主な目的は、進展期小細胞肺がんに対する第一選択療法として胸部放射線療法と組み合わせたティスレリズマブの予備的な有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Jin, Dr.
- 電話番号：+86 351 3365422
- メール：jingang2018@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Zhang
- 電話番号：+86 351 3365422
- メール：jingang2018@sina.com
研究場所
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、048000
- 募集
- Jincheng General Hospital
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コンタクト：
- Xueqin Li, Dr.
- 電話番号：+86 356 3661360
-
Jinzhong、Shanxi、中国、032000
- 募集
- Jinzhong third people's hospital
-
コンタクト：
- Qian Wu, Dr.
- 電話番号：+86 354 3532157
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
コンタクト：
- Gang Jin, Dr.
- 電話番号：+86 351 3365422
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Huijing Feng, Dr.
- 電話番号：+86 351 8368114
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jinyang Bai, Dr.
- 電話番号：+86 351 303009
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- TISCO General Hospital
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コンタクト：
- Weihua Jia, Dr.
- 電話番号：+86 351 3012448
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢が18歳から80歳まで（18歳と80歳の誕生日を含む）の男性または女性の患者。
- 組織学または細胞学により進行期の小細胞肺がんが確認された。
- スパイラルCTまたはMRIで検査した長径10mm以上の画像検査（RECIST 1.1による）で測定可能な病変が少なくとも1つある。
- 治療前 3 日以内の ECOG スコアが 0 ～ 1。
- 進展期疾患に対する抗腫瘍治療歴がない（患者が以前に限局期SCLCで化学療法および/または放射線療法を受けている場合、治療の意図は治癒的でなければならず、治療と治療の間に少なくとも6か月の無治療期間がなければならない）化学療法、放射線療法、または化学放射線療法の終了および進展期SCLCの診断）。
- 期待寿命は 3 か月以上。
- 重要な器官の良好な機能。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力します。
除外基準:
- 重度の呼吸器疾患の併発：肺線維症など。
- 精神障害、血液疾患、自己免疫疾患、および心臓、脳、肝臓、腎臓の重篤な原発疾患の存在。
- 制御されていない活動性感染症。
- 研究薬およびその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性患者、またはベースライン妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性。
- -PD-(L)1経路を標的とした抗腫瘍治療の以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICI+EC/EP+TRT
薬剤: ティスレリズマブ 薬剤: カルボプラチン 薬剤: エトポシド 放射線: 放射線療法 薬剤: シスプラチン
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ティスレリズマブ点滴は 2 年間投与されます (200mg、day1、Q3W)。
導入期にはエトポシド点滴が投与されます（100mg/㎡、day1-3 Q3W、4サイクル）。
導入期にはカルボプラチンまたはシスプラチン点滴が投与されます（カルボプラチン AUC5、Q3W 4 サイクル、シスプラチン 75mg/㎡、Q3W 4 サイクル）。
IMRT 30-45Gy/10-15f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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登録日から病気が進行した日まで
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された ORR
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最長2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された DCR
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最長2年
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全体生存率（OS）
時間枠：最長2年
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登録日から何らかの原因による死亡または最後の経過観察まで
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最長2年
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有害事象
時間枠：最長2年
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CTCAE 5.0に基づく治療関連の有害事象。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, Dr.、Second Hospital of Shanxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2024] YX No. 274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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