Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií a hrudní radioterapií u ES-SCLC

21. dubna 2026 aktualizováno: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Chemoterapie Tislelizumab Plus a souběžná hrudní radioterapie jako terapie první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC): multicentrická prospektivní studie s jedním ramenem

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II. Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost Tislelizumabu v kombinaci s hrudní radioterapií jako terapií první volby u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048000
        • Nábor
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Čína, 032000
        • Nábor
        • Jinzhong third people's hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Jin, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • TISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 351 3012448

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let (včetně 18. a 80. narozenin), muži nebo ženy, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu histologií nebo cytologií;
  • Alespoň jedna léze měřitelná zobrazovacími studiemi (podle RECIST 1.1) s dlouhým průměrem ≥10 mm, jak byla vyšetřena spirálním CT nebo MRI;
  • Během 3 dnů před léčbou skóre ECOG 0 až 1;
  • Žádná předchozí protinádorová léčba rozsáhlého stádia onemocnění (pokud pacient již dříve podstoupil chemoterapii a/nebo radioterapii v omezeném stádiu SCLC, léčebný záměr musí být kurativní a mezi nimi musí být alespoň 6měsíční interval bez léčby ukončení chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie a diagnóza rozsáhlého stadia SCLC);
  • Očekávaná životnost ≥3 měsíce;
  • Dobrá funkce životně důležitých orgánů;
  • Subjekt se dobrovolně připojí k této studii, podepíše formulář informovaného souhlasu, má dobrou shodu a spolupracuje při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná respirační onemocnění: jako je plicní fibróza;
  • Přítomnost psychiatrických poruch, hematologických onemocnění, autoimunitních onemocnění a závažných primárních onemocnění srdce, mozku, jater nebo ledvin;
  • Nekontrolované aktivní infekce;
  • Známé nebo suspektní alergie na studovaný lék a jeho pomocné látky;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním výchozím těhotenským testem;
  • Předchozí použití protinádorové léčby zaměřené na dráhu PD-(L)1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICI+EC/EP+TRT
Lék: Tislelizumab Lék: Karboplatina Lék: Etoposid Záření: Radiační terapie Lék: Cisplatina
Lék: Tislelizumab
Infuze tislelizumabu bude podávána po dobu 2 let (200 mg, den 1, Q3W).
Lék: Etoposid
Během indukční fáze bude podávána intravenózní infuze etoposidu (100 mg/㎡, den 1-3 Q3W po 4 cykly).
Lék: Karboplatina nebo cisplatina
Během indukční fáze bude podávána intravenózní infuze karboplatiny nebo cisplatiny (Carboplatina AUC5, Q3W pro 4 cykly; Cisplatina 75 mg/㎡, Q3W pro 4 cykly).
Záření: Hrudní radioterapie
IMRT 30-45Gy/10-15f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Od data zařazení do data progrese onemocnění
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR, jak bylo vyhodnoceno Zkoušejícím podle RECIST v1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Od data zápisu až do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly
Až 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou podle CTCAE 5.0.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2024] YX No. 274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit