Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan ja rintakehän sädehoitoon ES-SCLC:ssä

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelitsumab Plus -kemoterapia ja samanaikainen rintakehän sädehoito laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) ensilinjan hoitona: monikeskus, yksikätinen mahdollinen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida tislelitsumabin alustavaa tehoa ja turvallisuutta yhdessä rintakehän sädehoidon kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kiina, 048000
        • Rekrytointi
        • Jincheng General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Kiina, 032000
        • Rekrytointi
        • Jinzhong third people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Wu, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Jin, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • TISCO General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 351 3012448

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien 18–80-vuotiaat), miehet tai naiset, tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  • Histologian tai sytologian perusteella vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kuvantamistutkimuksilla (RECIST 1.1:n mukaan), jonka pitkä halkaisija on ≥10 mm tutkittuna spiraali-CT:llä tai MRI:llä;
  • Kolmen päivän sisällä ennen hoitoa ECOG-pisteet 0–1;
  • Ei aikaisempaa antituumorihoitoa laajan vaiheen sairauteen (jos potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa SCLC:n rajoitetussa vaiheessa, hoidon tarkoitus on täytynyt olla parantava ja välissä on oltava vähintään 6 kuukauden hoitovapaa tauko kemoterapian, sädehoidon tai kemoterapian päättyminen ja laajan vaiheen SCLC:n diagnoosi);
  • Odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta;
  • elintärkeiden elinten hyvä toiminta;
  • Tutkittava liittyy vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja tekee yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat hengityselinten sairaudet: kuten keuhkofibroosi;
  • Psykiatristen häiriöiden, hematologisten sairauksien, autoimmuunisairauksien ja vakavien sydämen, aivojen, maksan tai munuaisten primaaristen sairauksien esiintyminen;
  • Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti;
  • Aiempi PD-(L)1-reittiin kohdistuvan kasvaimia estävän hoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICI+EC/EP+TRT
Lääke: Tislelitsumabi Lääke: Karboplatiini Lääke: Etoposidi Säde: Sädehoito Lääke: Sisplatiini
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi-infuusiota annetaan 2 vuoden ajan (200 mg, päivä 1, Q3).
Lääke: Etoposidi
Etoposidin suonensisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen aikana (100 mg/㎡, päivä 1-3 Q3W 4 sykliä).
Lääke: Karboplatiini tai sisplatiini
Karboplatiinia tai sisplatiinia suonensisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen aikana (karboplatiinin AUC5, Q3W 4 sykliä; sisplatiini 75 mg/㎡, Q3W 4 sykliä).
Säteily: Rintakehän sädehoito
IMRT 30-45Gy/10-15f

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
Jopa 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE 5.0:n mukaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Hospital of Shanxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2024] YX No. 274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa