Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией и торакальной лучевой терапией при ES-SCLC

21 апреля 2026 г. обновлено: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Тислелизумаб плюс химиотерапия и одновременная торакальная лучевая терапия в качестве терапии первой линии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легких (ES-SCLC): многоцентровое проспективное исследование в одной группе

Это исследование представляет собой одногрупповое открытое многоцентровое исследование II фазы. Основная цель этого исследования заключалась в оценке предварительной эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с торакальной лучевой терапией в качестве терапии первой линии при мелкоклеточном раке легких распространенной стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Jin, Dr.
  • Номер телефона: +86 351 3365422
  • Электронная почта: jingang2018@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chen Zhang
  • Номер телефона: +86 351 3365422
  • Электронная почта: jingang2018@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Китай, 048000
        • Рекрутинг
        • Jincheng General Hospital
        • Контакт:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Номер телефона: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Китай, 032000
        • Рекрутинг
        • Jinzhong third people's hospital
        • Контакт:
          • Qian Wu, Dr.
          • Номер телефона: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Gang Jin, Dr.
          • Номер телефона: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Номер телефона: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Номер телефона: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • TISCO General Hospital
        • Контакт:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Номер телефона: +86 351 3012448

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (в том числе от 18 до 80 лет), мужчины или женщины, на момент подписания формы информированного согласия;
  • Подтвержденный мелкоклеточный рак легкого обширной стадии гистологически или цитологически;
  • По крайней мере, одно поражение, поддающееся измерению с помощью визуализирующих исследований (согласно RECIST 1.1), диаметром ≥10 мм при исследовании с помощью спиральной КТ или МРТ;
  • В течение 3 дней до лечения оценка ECOG от 0 до 1;
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения при обширной стадии заболевания (если пациент ранее получал химиотерапию и/или лучевую терапию при ограниченной стадии МРЛ, цель лечения должна быть излечивающей, и между окончание химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии и диагноз обширной стадии МРЛ);
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  • Хорошая функция жизненно важных органов;
  • Субъект добровольно присоединяется к этому исследованию, подписывает форму информированного согласия, имеет хорошее согласие и сотрудничает с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие тяжелые респираторные заболевания: такие как фиброз легких;
  • Наличие психических расстройств, гематологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний и тяжелых первичных заболеваний сердца, головного мозга, печени или почек;
  • Неконтролируемые активные инфекции;
  • известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества;
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность;
  • Предыдущее применение противоопухолевого лечения, направленного на путь PD-(L)1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICI+EC/EP+TRT
Препарат: Тислелизумаб Препарат: Карбоплатин Препарат: Этопозид Облучение: Лучевая терапия Препарат: Цисплатин
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб будет вводиться в течение 2 лет (200 мг, 1 день, 3 раза в неделю).
Лекарство: Этопозид
Этопозид будет вводиться внутривенно во время индукционной фазы (100 мг/м², день 1–3 раза в 3 недели, в течение 4 циклов).
Лекарство: Карбоплатин или Цисплатин
Карбоплатин или цисплатин внутривенно вводится во время индукционной фазы (карбоплатин AUC5, Q3W, 4 цикла; цисплатин 75 мг/м², Q3W, 4 цикла).
Радиация: Торакальная лучевая терапия
IMRT 30-45Гр/10-15ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
С момента поступления до момента прогрессирования заболевания
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
До 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
DCR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
До 2 лет
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
С даты регистрации до смерти по любой причине или последнего наблюдения
До 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления, связанные с лечением, согласно CTCAE 5.0.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Hospital of Shanxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2024] YX No. 274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться