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Tislelizumabe combinado com quimioterapia e radioterapia torácica em ES-SCLC

21 de abril de 2026 atualizado por: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Quimioterapia com tislelizumabe mais e radioterapia torácica concomitante como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC): um ensaio prospectivo multicêntrico de braço único

Este estudo é um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia preliminar e segurança do Tislelizumabe combinado com radioterapia torácica como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048000
        • Recrutamento
        • Jincheng General Hospital
        • Contato:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Número de telefone: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, China, 032000
        • Recrutamento
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contato:
          • Qian Wu, Dr.
          • Número de telefone: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Gang Jin, Dr.
          • Número de telefone: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Número de telefone: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Número de telefone: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • TISCO General Hospital
        • Contato:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Número de telefone: +86 351 3012448

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos (inclusive 18 e 80 anos), do sexo masculino ou feminino, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado em estágio extenso por histologia ou citologia;
  • Pelo menos uma lesão mensurável por estudos de imagem (de acordo com RECIST 1.1) com diâmetro longo ≥10 mm examinado por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética;
  • Nos 3 dias anteriores ao tratamento, uma pontuação ECOG de 0 a 1;
  • Nenhum tratamento antitumoral prévio para doença em estágio extenso (se o paciente já recebeu quimioterapia e/ou radioterapia no estágio limitado de CPPC, a intenção do tratamento deve ter sido curativa e deve haver pelo menos um intervalo sem tratamento de 6 meses entre o fim da quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia e o diagnóstico de CPPC em estágio extenso);
  • Vida útil esperada de ≥3 meses;
  • Bom funcionamento dos órgãos vitais;
  • O sujeito ingressa voluntariamente neste estudo, assina o termo de consentimento livre e esclarecido, tem bom cumprimento e coopera no acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Doenças respiratórias graves concomitantes: como fibrose pulmonar;
  • Presença de transtornos psiquiátricos, doenças hematológicas, doenças autoimunes e doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado ou rins;
  • Infecções ativas não controladas;
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ao medicamento do estudo e seus excipientes;
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez inicial positivo;
  • Uso prévio de tratamento antitumoral direcionado à via PD-(L)1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICI+EC/EP+TRT
Medicamento: Tislelizumabe Medicamento: Carboplatina Medicamento: Etoposídeo Radiação: Radioterapia Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Tislelizumabe
A infusão de tislelizumabe será administrada por 2 anos (200 mg, dia 1, Q3W).
Medicamento: Etoposídeo
A infusão intravenosa de etoposídeo será administrada durante a fase de indução (100mg/㎡, dia 1-3 Q3W por 4 ciclos).
Medicamento: Carboplatina ou Cisplatina
A infusão intravenosa de carboplatina ou cisplatina será administrada durante a fase de indução (Carboplatina AUC5, Q3W por 4 ciclos; Cisplatina 75mg/㎡, Q3W por 4 ciclos).
Radiação: Radioterapia torácica
IMRT 30-45Gy/10-15f

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Desde a data de inscrição até a data da progressão da doença
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
DCR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até 2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2 anos
Desde a data de inscrição até o óbito por qualquer causa ou último acompanhamento
Até 2 anos
Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com CTCAE 5.0.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2024] YX No. 274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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