Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią i radioterapią klatki piersiowej w ES-SCLC

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Chemioterapia Tislelizumabem w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w rozległym stadium (ES-SCLC): wieloośrodkowe, prospektywne badanie prowadzone z jedną grupą

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II. Głównym celem tego badania była wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048000
        • Rekrutacyjny
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Numer telefonu: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Chiny, 032000
        • Rekrutacyjny
        • Jinzhong third people's hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wu, Dr.
          • Numer telefonu: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Jin, Dr.
          • Numer telefonu: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Numer telefonu: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Numer telefonu: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • TISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Numer telefonu: +86 351 3012448

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (w tym od 18. do 80. roku życia), mężczyźni lub kobiety, w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  • Potwierdzony drobnokomórkowy rak płuc w zaawansowanym stadium na podstawie histologii lub cytologii;
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna w badaniach obrazowych (wg RECIST 1.1) o średnicy długiej ≥10 mm, zbadana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub MRI;
  • W ciągu 3 dni przed leczeniem wynik ECOG od 0 do 1;
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku zaawansowanego stadium choroby (jeśli pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię i/lub radioterapię w ograniczonym stadium SCLC, cel leczenia musi mieć na celu wyleczenie i musi zachować co najmniej 6-miesięczną przerwę między leczeniem zakończenie chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii i rozpoznanie zaawansowanego stadium SCLC);
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • Dobra funkcja ważnych narządów;
  • Uczestnik dobrowolnie przyłącza się do tego badania, podpisuje formularz świadomej zgody, przestrzega zasad i współpracuje w ramach działań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące ciężkie choroby układu oddechowego: takie jak zwłóknienie płuc;
  • Obecność zaburzeń psychicznych, chorób hematologicznych, chorób autoimmunologicznych i ciężkich chorób pierwotnych serca, mózgu, wątroby lub nerek;
  • Niekontrolowane aktywne infekcje;
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany lek i jego substancje pomocnicze;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wyjściowym testem ciążowym;
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia przeciwnowotworowego ukierunkowanego na szlak PD-(L)1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICI+EC/EP+TRT
Lek: Tislelizumab Lek: Karboplatyna Lek: Etopozyd Promieniowanie: Radioterapia Lek: Cisplatyna
Lek: Tislelizumab
Wlew tislelizumabu będzie podawany przez 2 lata (200 mg, dzień 1, co 3 tygodnie).
Lek: Etopozyd
W fazie indukcji podaje się dożylny wlew etopozydu (100 mg/㎡, dzień 1-3, co 3 tygodnie, przez 4 cykle).
Lek: Karboplatyna lub Cisplatyna
W fazie indukcji będzie podawana dożylna infuzja karboplatyny lub cisplatyny (karboplatyna AUC5, co 3 tygodnie przez 4 cykle; cisplatyna 75 mg/㎡, co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
IMRT 30-45Gy/10-15f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od daty włączenia do daty progresji choroby
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR oceniony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR oceniony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 2 lat
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według CTCAE 5.0.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2024] YX No. 274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj