Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie en thoracale radiotherapie bij ES-SCLC

21 april 2026 bijgewerkt door: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab plus chemotherapie en gelijktijdige thoracale radiotherapie als eerstelijnstherapie voor kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC): een prospectief onderzoek in meerdere centra, met één arm

Deze studie is een eenarmige, open, multicentrische fase II-studie. Het belangrijkste doel van deze studie was het evalueren van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met thoracale radiotherapie als eerstelijnstherapie voor kleincellige longkanker in het extensieve stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048000
        • Werving
        • Jincheng General Hospital
        • Contact:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, China, 032000
        • Werving
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contact:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Gang Jin, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • TISCO General Hospital
        • Contact:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 351 3012448

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud (inclusief 18e en 80e verjaardag), man of vrouw, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Bevestigde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium door histologie of cytologie;
  • Ten minste één meetbare laesie door middel van beeldvormend onderzoek (volgens RECIST 1.1) met een lange diameter van ≥10 mm, zoals onderzocht met spiraal-CT of MRI;
  • Binnen 3 dagen vóór de behandeling een ECOG-score van 0 tot 1;
  • Geen voorafgaande antitumorbehandeling voor ziekte in het extensieve stadium (als de patiënt eerder chemotherapie en/of radiotherapie heeft gekregen in het beperkte stadium van SCLC, moet de behandelingsintentie curatief zijn geweest en moet er tussen de behandeling en de behandeling minimaal een behandelingsvrij interval van 6 maanden zitten). het einde van chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie en de diagnose van SCLC in een uitgebreid stadium);
  • Verwachte levensduur van ≥3 maanden;
  • Goede functie van vitale organen;
  • De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming, heeft een goede naleving en werkt mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige luchtwegaandoeningen: zoals longfibrose;
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, hematologische ziekten, auto-immuunziekten en ernstige primaire ziekten van het hart, de hersenen, de lever of de nieren;
  • Ongecontroleerde actieve infecties;
  • Bekende of vermoede allergieën voor de onderzoeksmedicatie en de hulpstoffen;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en een positieve zwangerschapstest bij aanvang hebben;
  • Eerder gebruik van antitumorbehandeling gericht op de PD-(L)1-route.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICI+EC/EP+TRT
Geneesmiddel: Tislelizumab Geneesmiddel: Carboplatine Geneesmiddel: Etoposide Straling: Radiotherapie Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Tislelizumab
De infusie van Tislelizumab wordt gedurende 2 jaar toegediend (200 mg, dag 1, Q3W).
Geneesmiddel: Etoposide
De intraveneuze infusie van Etoposide wordt toegediend tijdens de inductiefase (100 mg/㎡, dag 1-3 Q3W gedurende 4 cycli).
Geneesmiddel: Carboplatine of cisplatine
Tijdens de inductiefase zal een intraveneuze infusie van carboplatine of cisplatine worden toegediend (Carboplatine AUC5, Q3W gedurende 4 cycli; cisplatine 75 mg/㎡, Q3W gedurende 4 cycli).
Straling: Thoracale radiotherapie
IMRT 30-45Gy/10-15f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DCR zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
Tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 5.0.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2024] YX No. 274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren