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Tislelizumab kombiniert mit Chemotherapie und Thorax-Strahlentherapie bei ES-SCLC

21. April 2026 aktualisiert von: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab plus Chemotherapie und gleichzeitige Thorax-Strahlentherapie als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC): eine multizentrische, einarmige prospektive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer Thorax-Strahlentherapie als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048000
        • Rekrutierung
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, China, 032000
        • Rekrutierung
        • Jinzhong third people's hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefonnummer: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Jin, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • TISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3012448

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich 18. und 80. Geburtstag), männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium durch Histologie oder Zytologie;
  • Mindestens eine messbare Läsion durch bildgebende Untersuchungen (gemäß RECIST 1.1) mit einem langen Durchmesser von ≥10 mm, untersucht durch Spiral-CT oder MRT;
  • Innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung ein ECOG-Score von 0 bis 1;
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung bei fortgeschrittenem Krankheitsstadium (wenn der Patient zuvor eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im begrenzten Stadium des SCLC erhalten hat, muss die Behandlungsabsicht kurativ gewesen sein und es muss ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten dazwischen liegen). das Ende der Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie und die Diagnose eines ausgedehnten SCLC im Stadium);
  • Erwartete Lebensdauer von ≥3 Monaten;
  • Gute Funktion lebenswichtiger Organe;
  • Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterschreibt die Einverständniserklärung, weist eine gute Compliance auf und kooperiert bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere Atemwegserkrankungen: wie Lungenfibrose;
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen, hämatologischer Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und schwerer Grunderkrankungen des Herzens, Gehirns, der Leber oder der Nieren;
  • Unkontrollierte aktive Infektionen;
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen das Studienmedikament und seine Hilfsstoffe;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Ausgangsschwangerschaftstest;
  • Vorherige Anwendung einer Antitumorbehandlung, die auf den PD-(L)1-Signalweg abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICI+EC/EP+TRT
Medikament: Tislelizumab Medikament: Carboplatin Medikament: Etoposid Bestrahlung: Strahlentherapie Medikament: Cisplatin
Arzneimittel: Tislelizumab
Die Tislelizumab-Infusion wird 2 Jahre lang verabreicht (200 mg, Tag 1, Q3W).
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Etoposid-Infusion wird während der Induktionsphase verabreicht (100 mg/㎡, Tag 1-3 Q3W für 4 Zyklen).
Arzneimittel: Carboplatin oder Cisplatin
Während der Induktionsphase wird eine intravenöse Carboplatin- oder Cisplatin-Infusion verabreicht (Carboplatin AUC5, Q3W für 4 Zyklen; Cisplatin 75 mg/㎡, Q3W für 4 Zyklen).
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
IMRT 30–45 Gy/10–15f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachsorge
Bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE 5.0.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024] YX No. 274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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