Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi og thoraxstrålebehandling ved ES-SCLC

21. april 2026 opdateret af: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab Plus kemoterapi og samtidig thoraxstrålebehandling som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier (ES-SCLC): et multicenter, enkeltarms prospektivt forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltarms, åbent, multicenter fase II-studie. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere den foreløbige effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med thorax strålebehandling som førstelinjebehandling af småcellet lungecancer i omfattende stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048000
        • Rekruttering
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 032000
        • Rekruttering
        • Jinzhong third people's hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefonnummer: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Jin, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • TISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3012448

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 80 år (inklusive 18. og 80. fødselsdage), mænd eller kvinder, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  • Bekræftet småcellet lungecancer af omfattende stadium ved histologi eller cytologi;
  • Mindst én målbar læsion ved billeddiagnostiske undersøgelser (ifølge RECIST 1.1) med en lang diameter på ≥10 mm undersøgt ved spiral-CT eller MRI;
  • Inden for 3 dage før behandling, en ECOG-score på 0 til 1;
  • Ingen forudgående antitumorbehandling for omfattende sygdomsstadie (hvis patienten tidligere har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling i det begrænsede stadium af SCLC, skal behandlingshensigten have været helbredende, og der skal være mindst 6 måneders behandlingsfrit interval mellem kl. afslutningen af ​​kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi og diagnosticering af omfattende SCLC-stadie);
  • Forventet levetid på ≥3 måneder;
  • God funktion af vitale organer;
  • Forsøgspersonen tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver samtykkeerklæringen, har god efterlevelse og samarbejder om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige luftvejssygdomme: såsom lungefibrose;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme og alvorlige primære sygdomme i hjertet, hjernen, leveren eller nyrerne;
  • Ukontrollerede aktive infektioner;
  • Kendte eller mistænkte allergier over for undersøgelsesmedicinen og dens hjælpestoffer;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv baseline-graviditetstest;
  • Tidligere brug af antitumorbehandling rettet mod PD-(L)1-vejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICI+EC/EP+TRT
Lægemiddel: Tislelizumab Lægemiddel: Carboplatin Lægemiddel: Etoposid Stråling: Strålebehandling Lægemiddel: Cisplatin
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab-infusion vil blive administreret i 2 år (200 mg, dag 1, Q3W).
Medicin: Etoposid
Etoposid intravenøs infusion vil blive administreret under induktionsfasen (100 mg/㎡, dag 1-3 Q3W i 4 cyklusser).
Medicin: Carboplatin eller Cisplatin
Carboplatin eller Cisplatin intravenøs infusion vil blive administreret under induktionsfasen (Carboplatin AUC5, Q3W i 4 cyklusser; Cisplatin 75mg/㎡, Q3W i 4 cyklusser).
Stråling: Thorax strålebehandling
IMRT 30-45Gy/10-15f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: Op til 2 år
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
Op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2024] YX No. 274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner