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Tislelizumab associé à la chimiothérapie et à la radiothérapie thoracique dans l'ES-SCLC

21 avril 2026 mis à jour par: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Chimiothérapie Tislelizumab Plus et radiothérapie thoracique concomitante comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) : un essai prospectif multicentrique à un seul bras

Cette étude est une étude de phase II ouverte et multicentrique à un seul bras. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du Tislelizumab associé à une radiothérapie thoracique comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 048000
        • Recrutement
        • Jincheng General Hospital
        • Contact:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Chine, 032000
        • Recrutement
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contact:
          • Qian Wu, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Gang Jin, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • TISCO General Hospital
        • Contact:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 3012448

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans (y compris les 18e et 80e anniversaires), hommes ou femmes, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé de stade étendu par histologie ou cytologie ;
  • Au moins une lésion mesurable par études d'imagerie (selon RECIST 1.1) d'un diamètre long ≥ 10 mm examinée par tomodensitométrie spirale ou IRM ;
  • Dans les 3 jours précédant le traitement, un score ECOG de 0 à 1 ;
  • Aucun traitement antitumoral préalable pour une maladie au stade étendu (si le patient a déjà reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie au stade limité du CPPC, l'intention du traitement doit avoir été curative et il doit y avoir un intervalle d'au moins 6 mois sans traitement entre la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie et le diagnostic d'un CPPC étendu) ;
  • Durée de vie prévue ≥3 mois ;
  • Bon fonctionnement des organes vitaux ;
  • Le sujet rejoint volontairement cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé, a une bonne conformité et coopère au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Maladies respiratoires graves concomitantes : telles que la fibrose pulmonaire ;
  • Présence de troubles psychiatriques, de maladies hématologiques, de maladies auto-immunes et de maladies primaires graves du cœur, du cerveau, du foie ou des reins ;
  • Infections actives incontrôlées ;
  • Allergies connues ou suspectées au médicament à l'étude et à ses excipients ;
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse de base positif ;
  • Utilisation préalable d'un traitement antitumoral ciblant la voie PD-(L)1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICI+CE/EP+TRT
Médicament : Tislelizumab Médicament : Carboplatine Médicament : Étoposide Radiothérapie : Radiothérapie Médicament : Cisplatine
Médicament: Tislélizumab
La perfusion de tislelizumab sera administrée pendant 2 ans (200 mg, jour 1, toutes les 3 semaines).
Médicament: Étoposide
Une perfusion intraveineuse d'étoposide sera administrée pendant la phase d'induction (100 mg/㎡, jours 1 à 3 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Médicament: Carboplatine ou Cisplatine
Une perfusion intraveineuse de carboplatine ou de cisplatine sera administrée pendant la phase d'induction (Carboplatine AUC5, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ; cisplatine 75 mg/㎡, toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Radiation: Radiothérapie thoracique
IMRT 30-45Gy/10-15f

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription à la date de progression de la maladie
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
DCR tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables liés au traitement selon CTCAE 5.0.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Shanxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2024] YX No. 274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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