Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab kombinert med kjemoterapi og thoraxstrålebehandling ved ES-SCLC

21. april 2026 oppdatert av: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab Plus kjemoterapi og samtidig thoraxstrålebehandling som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC): en multisenter, enkeltarms prospektiv studie

Denne studien er en enarms, åpen, multisenter fase II-studie. Hovedformålet med denne studien var å evaluere foreløpig effekt og sikkerhet av Tislelizumab kombinert med thoraxstrålebehandling som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048000
        • Rekruttering
        • Jincheng General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 032000
        • Rekruttering
        • Jinzhong third people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefonnummer: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Gang Jin, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • TISCO General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3012448

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 80 år (inkludert 18- og 80-årsdager), menn eller kvinner, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema;
  • Bekreftet småcellet lungekreft av omfattende stadium ved histologi eller cytologi;
  • Minst én målbar lesjon ved avbildningsstudier (i henhold til RECIST 1.1) med en lang diameter på ≥10 mm undersøkt med spiral-CT eller MR;
  • Innen 3 dager før behandling, en ECOG-score på 0 til 1;
  • Ingen tidligere antitumorbehandling for omfattende sykdomsfase (hvis pasienten tidligere har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling i det begrensede stadiet av SCLC, må behandlingsintensjonen ha vært kurativ, og det må være minst 6 måneders behandlingsfritt intervall mellom kl. slutten av kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi og diagnostisering av omfattende stadium SCLC);
  • Forventet levetid på ≥3 måneder;
  • God funksjon av vitale organer;
  • Forsøkspersonen slutter seg frivillig til denne studien, skriver under på samtykkeerklæringen, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige luftveissykdommer: som lungefibrose;
  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser, hematologiske sykdommer, autoimmune sykdommer og alvorlige primære sykdommer i hjertet, hjernen, leveren eller nyrene;
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner;
  • Kjente eller mistenkte allergier mot studiemedisinen og dets hjelpestoffer;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder med en positiv graviditetstest ved baseline;
  • Tidligere bruk av antitumorbehandling rettet mot PD-(L)1-banen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICI+EC/EP+TRT
Legemiddel: Tislelizumab Legemiddel: Karboplatin Legemiddel: Etoposid Stråling: Strålebehandling Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab-infusjon vil bli administrert i 2 år (200 mg, dag 1, Q3W).
Legemiddel: Etoposid
Etoposid intravenøs infusjon vil bli administrert under induksjonsfasen (100 mg/㎡, dag 1-3 Q3W i 4 sykluser).
Legemiddel: Carboplatin eller Cisplatin
Carboplatin eller Cisplatin intravenøs infusjon vil bli administrert under induksjonsfasen (Carboplatin AUC5, Q3W i 4 sykluser; Cisplatin 75mg/㎡, Q3W i 4 sykluser).
Stråling: Thorax strålebehandling
IMRT 30-45Gy/10-15f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Fra påmeldingsdato til dato for sykdomsprogresjon
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Inntil 2 år
Total overlevelse （OS）
Tidsramme: Inntil 2 år
Fra innmeldingsdatoen til dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging
Inntil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2024] YX No. 274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere