ES-SCLC에서 화학요법 및 흉부 방사선요법과 티슬레리주맙 병용
2026년 4월 21일 업데이트: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University
광범위 소세포폐암(ES-SCLC)에 대한 1차 치료법으로서 티슬레리주맙과 화학요법 및 동시 흉부 방사선요법: 다기관, 단일군 전향적 시험
본 연구는 단일군, 개방형, 다기관 제2상 연구입니다.
본 연구의 주요 목적은 광범위 소세포폐암에 대한 1차 치료법으로 흉부 방사선요법과 병용한 티슬레리주맙의 예비 유효성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Jin, Dr.
- 전화번호: +86 351 3365422
- 이메일: jingang2018@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Zhang
- 전화번호: +86 351 3365422
- 이메일: jingang2018@sina.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, 중국, 048000
- 모병
- Jincheng General Hospital
-
연락하다:
- Xueqin Li, Dr.
- 전화번호: +86 356 3661360
-
Jinzhong, Shanxi, 중국, 032000
- 모병
- Jinzhong third people's hospital
-
연락하다:
- Qian Wu, Dr.
- 전화번호: +86 354 3532157
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Gang Jin, Dr.
- 전화번호: +86 351 3365422
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Huijing Feng, Dr.
- 전화번호: +86 351 8368114
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jinyang Bai, Dr.
- 전화번호: +86 351 303009
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- TISCO General Hospital
-
연락하다:
- Weihua Jia, Dr.
- 전화번호: +86 351 3012448
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18~80세(18~80세 생일 포함)인 남성 또는 여성인 환자
- 조직학 또는 세포학을 통해 광범위한 단계의 소세포폐암이 확인되었습니다.
- 나선형 CT 또는 MRI로 검사할 때 긴 직경이 10mm 이상인 영상 연구(RECIST 1.1에 따름)로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 치료 전 3일 이내에 ECOG 점수가 0~1입니다.
- 광범위 병기의 질환에 대한 사전 항종양 치료가 없는 경우(환자가 이전에 SCLC의 제한된 단계에서 화학요법 및/또는 방사선요법을 받은 경우, 치료 의도는 치유적이어야 하며, 치료 사이에 최소 6개월의 치료 중단 기간이 있어야 함) 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법의 종료 및 광범위한 단계 SCLC의 진단);
- 예상 수명은 ≥3개월입니다.
- 중요한 기관의 좋은 기능;
- 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하며 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 동시 발생하는 중증 호흡기 질환: 폐섬유증 등;
- 정신 질환, 혈액 질환, 자가면역 질환 및 심장, 뇌, 간 또는 신장의 심각한 1차 질환의 존재
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 연구 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자, 또는 기본 임신 검사 결과가 양성인 가임 여성;
- PD-(L)1 경로를 표적으로 하는 항종양 치료의 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICI+EC/EP+TRT
약물: 티슬레리주맙 약물: 카보플라틴 약물: 에토포사이드 방사선: 방사선 요법 약물: 시스플라틴
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티슬레리주맙 주입은 2년 동안 투여됩니다(200mg, 1일, Q3W).
에토포사이드 정맥 주입은 유도 단계(100mg/㎡, 4주기 동안 1-3일 Q3W) 동안 투여됩니다.
유도 단계(Carboplatin AUC5, Q3W 4주기, Cisplatin 75mg/㎡, Q3W 4주기) 동안 카보플라틴 또는 시스플라틴 정맥 주입이 투여됩니다.
IMRT 30-45Gy/10-15f
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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등록일로부터 질병 진행일까지
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
|
최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 DCR
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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등록일부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 최종 추적 관찰까지
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최대 2년
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부작용
기간: 최대 2년
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CTCAE 5.0에 따른 치료 관련 부작용.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Jin, Dr., Second hospital of Shanxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2024] YX No. 274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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