Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tislelizumab combinado con quimioterapia y radioterapia torácica en ES-SCLC

21 de abril de 2026 actualizado por: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab más quimioterapia y radioterapia torácica concurrente como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC): un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo grupo

Este estudio es un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad preliminares de Tislelizumab combinado con radioterapia torácica como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang Jin, Dr.
  • Número de teléfono: +86 351 3365422
  • Correo electrónico: jingang2018@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chen Zhang
  • Número de teléfono: +86 351 3365422
  • Correo electrónico: jingang2018@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048000
        • Reclutamiento
        • Jincheng General Hospital
        • Contacto:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Número de teléfono: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Porcelana, 032000
        • Reclutamiento
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contacto:
          • Qian Wu, Dr.
          • Número de teléfono: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Gang Jin, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • TISCO General Hospital
        • Contacto:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 3012448

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años (incluidos los cumpleaños 18 y 80), hombres o mujeres, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado en estadio extenso mediante histología o citología;
  • Al menos una lesión medible mediante estudios de imágenes (según RECIST 1.1) con un diámetro largo de ≥10 mm examinada mediante tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética;
  • Dentro de los 3 días anteriores al tratamiento, una puntuación ECOG de 0 a 1;
  • Sin tratamiento antitumoral previo para la enfermedad en estadio extenso (si el paciente ha recibido previamente quimioterapia y/o radioterapia en el estadio limitado de SCLC, la intención del tratamiento debe haber sido curativa y debe haber al menos un intervalo libre de tratamiento de 6 meses entre el final de la quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia y el diagnóstico de CPCP en estadio extenso);
  • Esperanza de vida de ≥3 meses;
  • Buen funcionamiento de los órganos vitales;
  • El sujeto se suma voluntariamente a este estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene buen cumplimiento y coopera con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades respiratorias graves concurrentes: como fibrosis pulmonar;
  • Presencia de trastornos psiquiátricos, enfermedades hematológicas, enfermedades autoinmunes y enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, hígado o riñones;
  • Infecciones activas no controladas;
  • Alergias conocidas o sospechadas al medicamento del estudio y sus excipientes;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo inicial positiva;
  • Uso previo de tratamiento antitumoral dirigido a la vía PD-(L)1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICI+CE/EP+TRT
Medicamento: Tislelizumab Medicamento: Carboplatino Medicamento: Etopósido Radiación: Radioterapia Medicamento: Cisplatino
Droga: Tislelizumab
La infusión de tislelizumab se administrará durante 2 años (200 mg, día 1, cada 3 semanas).
Droga: Etopósido
La infusión intravenosa de etopósido se administrará durante la fase de inducción (100 mg/㎡, día 1-3 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Droga: Carboplatino o Cisplatino
La infusión intravenosa de carboplatino o cisplatino se administrará durante la fase de inducción (carboplatino AUC5, cada 3 semanas durante 4 ciclos; cisplatino 75 mg/㎡, cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Radiación: Radioterapia torácica
IMRT 30-45Gy/10-15f

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DCR según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Hasta 2 años
Supervivencia general (SO)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa o último seguimiento
Hasta 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento según CTCAE 5.0.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2024] YX No. 274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir