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替雷利珠单抗联合化疗和胸部放疗治疗 ES-SCLC

2026年4月21日 更新者：Gang Jin、Second Hospital of Shanxi Medical University

替雷利珠单抗联合化疗和同步胸部放疗作为广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗：一项多中心、单臂前瞻性试验

本研究是一项单臂、开放、多中心 II 期研究。 本研究的主要目的是评价替雷利珠单抗联合胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的初步疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048000
        • 招聘中
        • Jincheng General Hospital
        • 接触：
          • Xueqin Li, Dr.
          • 电话号码：+86 356 3661360
      • Jinzhong、Shanxi、中国、032000
        • 招聘中
        • Jinzhong third people's hospital
        • 接触：
          • Qian Wu, Dr.
          • 电话号码：+86 354 3532157
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Gang Jin, Dr.
          • 电话号码：+86 351 3365422
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Huijing Feng, Dr.
          • 电话号码：+86 351 8368114
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jinyang Bai, Dr.
          • 电话号码：+86 351 303009
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • TISCO General Hospital
        • 接触：
          • Weihua Jia, Dr.
          • 电话号码：+86 351 3012448

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在18岁至80岁（包括18岁至80岁生日）之间的患者，无论男性或女性；
  • 经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌；
  • 至少有一个通过影像学研究（根据 RECIST 1.1）可测量的病变，经螺旋 CT 或 MRI 检查，长径≥10 毫米；
  • 治疗前3天内，ECOG评分为0至1；
  • 既往未接受过广泛期疾病的抗肿瘤治疗（如果患者既往在 SCLC 局限期接受过化疗和/或放疗，则治疗意图必须是治愈性的，并且之间必须有至少 6 个月的免治疗间隔化疗、放疗或放化疗结束以及广泛期 SCLC 的诊断）；
  • 预期寿命≥3个月；
  • 重要器官功能良好；
  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

  • 并发严重呼吸系统疾病：如肺纤维化；
  • 患有精神疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病以及严重的心、脑、肝、肾原发性疾病；
  • 不受控制的活动性感染；
  • 已知或怀疑对研究药物及其辅料过敏；
  • 怀孕或哺乳的女性患者，或基线妊娠试验呈阳性的育龄妇女；
  • 既往使用过针对 PD-(L)1 通路的抗肿瘤治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICI+EC/EP+TRT
药物：替雷利珠单抗 药物：卡铂 药物：依托泊苷 放射治疗：放射治疗 药物：顺铂
药品：替雷利珠单抗
替雷利珠单抗输注将持续 2 年（200 毫克，第 1 天，第 3 周）。
药品：依托泊苷
诱导期给予依托泊苷静脉滴注（100mg/㎡，第1-3天Q3W，4个周期）。
药品：卡铂或顺铂
诱导期给予卡铂或顺铂静脉滴注（卡铂AUC5，Q3W，4个周期；顺铂75mg/㎡，Q3W，4个周期）。
辐射：胸部放射治疗
调强放射治疗 30-45Gy/10-15f

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
从入组日期到疾病进展日期
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估 ORR
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估 DCR
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
从入组之日起直至因任何原因死亡或最后一次随访
长达 2 年
不良事件
大体时间：长达 2 年
根据 CTCAE 5.0 的治疗相关不良事件。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Hospital of Shanxi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Gang Jin, Dr.、Second Hospital of Shanxi Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [2024] YX No. 274

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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