Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab kombinerat med kemoterapi och thoraxstrålbehandling vid ES-SCLC

21 april 2026 uppdaterad av: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab Plus kemoterapi och samtidig thoraxstrålbehandling som förstahandsterapi för småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC): en multicenter, enarmad prospektiv prövning

Denna studie är en enarms, öppen, multicenter fas II-studie. Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera preliminär effekt och säkerhet av Tislelizumab kombinerat med thorax strålbehandling som förstahandsbehandling för småcellig lungcancer i omfattande stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048000
        • Rekrytering
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 032000
        • Rekrytering
        • Jinzhong third people's hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefonnummer: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Jin, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • TISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3012448

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 80 år (inklusive 18:e och 80:e födelsedagar), män eller kvinnor, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  • Bekräftad småcellig lungcancer av omfattande stadium genom histologi eller cytologi;
  • Minst en mätbar lesion genom avbildningsstudier (enligt RECIST 1.1) med en lång diameter på ≥10 mm undersökt med spiral-CT eller MRI;
  • Inom 3 dagar före behandling, en ECOG-poäng på 0 till 1;
  • Ingen tidigare antitumörbehandling för omfattande sjukdomsstadium (om patienten tidigare har fått kemoterapi och/eller strålbehandling i det begränsade stadiet av SCLC, måste behandlingsavsikten ha varit botande, och det måste finnas minst ett 6-månaders behandlingsfritt intervall mellan slutet av kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi och diagnos av SCLC i omfattande stadium);
  • Förväntad livslängd på ≥3 månader;
  • Bra funktion hos vitala organ;
  • Försökspersonen ansluter sig frivilligt till denna studie, skriver under på blanketten för informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga svåra luftvägssjukdomar: såsom lungfibros;
  • Närvaro av psykiatriska störningar, hematologiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar och allvarliga primära sjukdomar i hjärtat, hjärnan, levern eller njurarna;
  • Okontrollerade aktiva infektioner;
  • Kända eller misstänkta allergier mot studieläkemedlet och dess hjälpämnen;
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstest vid baslinjen;
  • Tidigare användning av antitumörbehandling riktad mot PD-(L)1-vägen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICI+EC/EP+TRT
Läkemedel: Tislelizumab Läkemedel: Karboplatin Läkemedel: Etoposid Strålning: Strålbehandling Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab-infusion kommer att administreras i 2 år (200 mg, dag 1, Q3W).
Läkemedel: Etoposid
Etoposid intravenös infusion kommer att administreras under induktionsfasen (100 mg/㎡, dag 1-3 Q3W under 4 cykler).
Läkemedel: Carboplatin eller Cisplatin
Carboplatin eller Cisplatin intravenös infusion kommer att administreras under induktionsfasen (Carboplatin AUC5, Q3W i 4 cykler; Cisplatin 75mg/㎡, Q3W i 4 cykler).
Strålning: Thorax strålbehandling
IMRT 30-45Gy/10-15f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
DCR som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år
Total överlevnad （OS）
Tidsram: Upp till 2 år
Från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning
Upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE 5.0.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2024] YX No. 274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera