健康な中国人被験者におけるJX2105の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験

包含基準:

1. 健康な男性および女性の参加者は、18 歳から 75 歳までである必要があります。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。
3. 被験者は、インフォームドコンセントへの署名から最後の投与の3か月後まで避妊制限を遵守しなければなりません。
4. 臨床試験に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲がある。

除外基準:

1. 中枢神経系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液系などを含むがこれらに限定されない、治験責任医師の考慮により臨床試験に影響を与える可能性のある疾患または機能不全の病歴または現在の状態を有する。病気;
2. 精神疾患の病歴または現在の状態がある。
3. 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者を危険にさらす可能性がある、あらゆる外科的状態または状態。消化器手術（胃切除術、消化管吻合術、腸切除術など）の既往、尿路閉塞や排尿障害、胃腸炎、消化管潰瘍、消化管出血など。
4. スクリーニング前2週間以内の処方薬、市販薬、漢方薬などのあらゆる薬剤の使用。
5. 治験薬成分または類似薬剤に対するアレルギーの既往歴、アレルギー疾患の既往歴またはアレルギー体質が判明している。
6. 治験責任医師の意見では、臨床検査で臨床的意義がある、またはクレアチニンクリアランスが 80 mL/min 未満である。
7. 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な心電図（ECG）異常および胸部X線検査の指標がある。
8. バイタルサインに臨床的重要性があり、座位安静時の脈拍数が 50 拍/分未満、または 100 拍/分を超えている。収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg;研究者の意見では、拡張期血圧が50 mmHg未満または90 mmHgを超えている。
9. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、および梅毒トレポネーマ抗体について臨床的に重要な検査を1つ以上受けている。
10. 妊娠検査結果が陽性の女性参加者。
11. スクリーニング前1年以内の薬物または薬物乱用の病歴、または尿中薬物スクリーニング陽性。
12. スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用で、週平均14単位以上のアルコール摂取、またはアルコール呼気検査陽性。
13. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日平均 5 本以上の喫煙がある。
14. スクリーニング時に評価された、複数回の静脈穿刺/カテーテル挿入に適した静脈がない。
15. スクリーニング前の3か月以内に献血（成分献血を含む）または大量の出血（200mL以上）がある。輸血または血液製剤の使用を受ける。
16. -スクリーニング前3か月以内に手術歴がある、または手術から回復していない、または研究中に予定された手術を受ける予定。