Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JX2105 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche gesunde Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahren alt sein.
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 28 kg/m^2 (einschließlich).
3. Die Probanden müssen sich ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis an die Verhütungsbeschränkungen halten.
4. Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktueller Zustand von Krankheiten oder Funktionsstörungen, die sich nach Ansicht des Prüfers auf die klinische Studie auswirken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, endokrines System, Blutsystem und andere Krankheiten;
2. Eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte oder Gegenwart haben;
3. Jeder chirurgische Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen oder die an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden könnte; wie zum Beispiel eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder -dysurie, Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen usw.;
4. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und chinesischer Kräutermedizin;
5. Mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien gegen Wirkstoffe von Prüfpräparaten oder ähnlichen Arzneimitteln, Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
6. Nach Ansicht des Prüfers klinische Bedeutung im Labortest oder Kreatinin-Clearance < 80 ml/min;
7. Nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und Indikatoren für die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs aufweisen;
8. Mit klinischer Bedeutung für die Vitalfunktionen, mit einer sitzenden Ruhepulsfrequenz von < 50 Schlägen/Minute oder > 100 Schlägen/Minute; systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg, nach Ansicht des Prüfarztes;
9. Mit einem oder mehreren klinisch bedeutsamen Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus und Treponema-pallidum-Antikörper;
10. Teilnehmerin mit positivem Schwangerschaftstestergebnis;
11. Vorgeschichte von Drogen oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positives Drogenscreening im Urin;
12. Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten oder positivem Alkohol-Atemtest;
13. Bei durchschnittlichem täglichen Rauchen von ≥ 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Keine geeigneten Venen für eine mehrfache Venenpunktion/Katheterisierung, wie beim Screening festgestellt;
15. Blutspende (einschließlich Spende von Blutbestandteilen) oder massiver Blutverlust (≥ 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwenden;
16. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Operationen, haben sich nicht von der Operation erholt oder werden sich während der Studie einer geplanten Operation unterziehen.