Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 1 -tutkimus JX2105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveen miehen ja naisen tulee olla 18-75-vuotiaita.
2. Painoindeksi (BMI) on 18,5-28 kg/m^2 (mukaan lukien).
3. Koehenkilöiden on noudatettava ehkäisyrajoituksia tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
4. Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin tai nykyinen tila sairauksia tai toimintahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, verijärjestelmä ja muut, mutta niihin rajoittumatta sairaudet;
2. sinulla on ollut tai on ollut mielenterveysongelmia;
3. Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt; kuten aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suoliston resektio jne.), virtsateiden tukkeuma tai dysuria, gastroenteriitti, maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto jne.;
4. Kaikkien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet;
5. Tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeiden aineosille tai vastaaville lääkkeille, allerginen sairaus tai allerginen rakenne;
6. joilla on tutkijan mielestä kliinistä merkitystä laboratoriokokeessa tai kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min;
7. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus ja keuhkojen röntgentutkimuksen indikaattorit tutkijan mielestä;
8. Kliininen merkitys elintoimintojen kannalta, kun istuva leposyke on < 50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg, tutkijan mielestä;
9. Sinulla on yksi tai useampi kliinisesti merkittävä testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ja treponema pallidum -vasta-aineelle;
10. Naispuolinen osallistuja, jolla on positiiviset raskaustestin tulokset;
11. Anamneesissa huumeita tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulontaa;
12. Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa, keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
13. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Ei soveltuvia laskimoita useaan laskimopunktioon/katetrointiin, kuten seulonnassa arvioitiin;
15. verenluovutus (mukaan lukien veren komponenttien luovutus) tai suuri verenhukka (≥ 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai saada verensiirtoa tai käyttää verituotteita;
16. Sinulla on leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole toipunut leikkauksesta tai joutuu leikkaukseen tutkimuksen aikana.