Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du JX2105 chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants en bonne santé, hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28 kg/m^2 (inclus).
3. Les sujets doivent respecter les restrictions de contraception dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
4. Disposé à participer à l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents ou un état actuel de maladies ou de dysfonctionnements pouvant affecter l'essai clinique selon l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système urinaire, le système endocrinien, le système sanguin et autres maladies;
2. Avoir des antécédents ou un état actuel de maladie mentale ;
3. Toute condition chirurgicale ou condition qui pourrait affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament expérimental ou pourrait mettre en danger les sujets participant à l'essai ; comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), d'obstruction des voies urinaires ou de dysurie, de gastro-entérite, d'ulcère gastro-intestinal, d'hémorragie gastro-intestinale, etc.
4. Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les plantes médicinales chinoises ;
5. Avec des antécédents connus d'allergie aux ingrédients d'un médicament expérimental ou à des médicaments similaires, des antécédents de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
6. Avoir une signification clinique lors des tests de laboratoire de l'avis de l'investigateur, ou clairance de la créatinine < 80 ml/min ;
7. Avoir une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) et des indicateurs d'examen radiographique thoracique, de l'avis de l'enquêteur ;
8. Avoir une signification clinique en termes de signes vitaux, avec un pouls en position assise et au repos < 50 battements/min ou > 100 battements/min ; pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; tension artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg, de l'avis de l'enquêteur ;
9. Avoir un ou plusieurs tests cliniquement significatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine et les anticorps contre le tréponème pallidum ;
10. Participante avec des résultats de test de grossesse positifs ;
11. Antécédents de drogue ou d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou un dépistage urinaire positif ;
12. Abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage, avec une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités ou un alcootest positif ;
13. Avec un tabagisme quotidien moyen ≥ 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Sans veines appropriées pour la ponction veineuse/cathétérisme multiple, comme évalué lors du dépistage ;
15. Avoir fait un don de sang (y compris un don de composants sanguins) ou une perte de sang massive (≥ 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou recevoir une transfusion sanguine ou utiliser des produits sanguins ;
16. Avoir des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne s'est pas remis de la chirurgie, ou subira une intervention chirurgicale programmée au cours de l'étude.