Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JX2105 em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 28 kg/m^2 (inclusive).
3. Os indivíduos devem aderir às restrições contraceptivas desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose.
4. Disposto a participar do ensaio clínico e fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico ou condição atual de doenças ou disfunções que possam afetar o ensaio clínico, a critério do investigador, incluindo, entre outros, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino, sistema sanguíneo e outros doenças;
2. Ter histórico ou condição atual de doença mental;
3. Qualquer condição cirúrgica ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental ou que possa comprometer os sujeitos participantes do estudo; como história de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlcera gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, etc.;
4. Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes da triagem, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e fitoterápicos chineses;
5. Com histórico conhecido de alergia a ingredientes de medicamentos experimentais ou similares, histórico de doenças alérgicas ou constituição alérgica;
6. Ter significância clínica em exame laboratorial na opinião do Investigador, ou depuração de creatinina < 80 mL/min;
7. Ter anormalidade clínica significativa no eletrocardiograma (ECG) e indicadores de exame de radiografia de tórax, na opinião do Investigador;
8. Ter significado clínico nos sinais vitais, com frequência cardíaca em repouso sentado < 50 batimentos/min ou > 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg; pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg, na opinião do Investigador;
9. Ter um ou mais testes clinicamente significativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo do treponema pallidum;
10. Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo;
11. História de drogas ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou triagem de drogas na urina positiva;
12. Abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem, com ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades ou teste de alcoolemia positivo;
13. Com tabagismo diário médio ≥ 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Sem veias adequadas para múltiplas punções venosas/cateterismo conforme avaliado na triagem;
15. Ter doação de sangue (incluindo doação de hemocomponentes) ou perda maciça de sangue (≥ 200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem; ou receber transfusão de sangue ou utilizar hemoderivados;
16. Ter histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, ou não se recuperou da cirurgia, ou terá uma cirurgia agendada durante o estudo.