Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JX2105 in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti sani di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 kg/m^2 (incluso).
3. I soggetti devono aderire alle restrizioni sulla contraccezione dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
4. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia o una condizione attuale di malattie o disfunzioni che potrebbero influenzare la sperimentazione clinica, a giudizio dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema sanguigno e altri malattie;
2. Avere una storia o una condizione attuale di malattia mentale;
3. Qualsiasi condizione chirurgica o condizione che potrebbe influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco sperimentale o potrebbe mettere a repentaglio i soggetti partecipanti allo studio; come una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione del tratto urinario o disuria, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, ecc.;
4. Utilizzo di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima dello screening, compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco e medicinali a base di erbe cinesi;
5. Con una storia nota di allergia agli ingredienti di farmaci sperimentali o farmaci simili, storia di malattie allergiche o costituzione allergica;
6. Avere significato clinico nei test di laboratorio secondo il parere dello sperimentatore, o clearance della creatinina < 80 ml/min;
7. Avere anomalie cliniche significative dell'elettrocardiogramma (ECG) e indicatori dell'esame radiografico del torace, secondo il parere dello sperimentatore;
8. Avente significato clinico nei segni vitali, con frequenza cardiaca a riposo in posizione seduta < 50 battiti/min o > 100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg, secondo il parere dello sperimentatore;
9. Avere uno o più test clinicamente significativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo del treponema pallidum;
10. Partecipante di sesso femminile con risultati positivi al test di gravidanza;
11. Storia di droga o abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o screening antidroga positivo sulle urine;
12. Abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, con un consumo medio di alcol settimanale superiore a 14 unità o test alcolico positivo;
13. Con fumo medio giornaliero ≥ 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening;
14. Senza vene idonee per la venipuntura/cateterismo multiplo, come valutato allo screening;
15. Avere una donazione di sangue (inclusa la donazione di componenti del sangue) o una massiccia perdita di sangue (≥ 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening; o ricevere trasfusioni di sangue o utilizzare prodotti sanguigni;
16. Avere una storia di interventi chirurgici entro 3 mesi prima dello screening, o non essersi ripreso dall'intervento, o essere sottoposto a un intervento chirurgico programmato durante lo studio.